——访前美国FDA专家级临床药理学家暨评审官孙鹤博士

    通过美国FDA审批并由此进军西方主流医药市场一直是中国医药企业特别是中医药企业的梦想。近年来，国家科技部、卫生部、中医药管理局正大力中医药国际化项目，众多国内优秀的企业纷纷开始冲击美国食品与药品监督管理局（FDA）认证，但其中的道路艰辛而曲折。

    近日，记者了解到，虽然国内某家中药企业声称其生产的妇科用药桂枝茯苓胶囊成为“我国目前惟一通过美国FDA认证批准正在美国进入Ⅱ期临床试验的中成药产品”，但据公开资料显示，早在1997年，国内就有中药企业及其产品进入了美国FDAⅡ期临床认证程序，近年来更有数家企业跟进，并进入临床试验阶段。为此记者就目前中药FDA认证现状问题专门走访了前美国FDA专家级临床药理学家暨评审官、中意联合实验室负责人之一、国家中医药国际科技合作计划专家委员会筹委会委员、国家科技部中医药国际化培训项目主席孙鹤教授。

    孙鹤教授表示，当今国际市场植物药市场非常火爆，尤其中医药研发,在世界范围内已经形成热点，欧盟各国纷纷加大投入力度，美国FDA开始对中药植物药持非常积极的欢迎态度，并颁布了相关指导法规。近一两年来，通过国内中药企业的共同努力和积极探索，中药FDA认证的各个技术领域相继取得了具有综合指导意义的重大突破，如多组分混合物质量标准问题、中药作用机理的内容和深度要求问题、多元指纹图谱用于质量控制的方法学、农残限度及控制,以及各类临床试验的设计、规模、次序和地区问题等等，解决了一批中药通往FDA认证道路上的一些关键障碍。

    记者了解到,目前国内至少有4个中药品种正在美国进行临床试验，而且均已进入到Ⅱ期临床阶段，如天士力的复方丹参滴丸、北大维信的血脂康、和记黄埔医药的放疗增敏剂和肠炎治疗药物等。其中，天士力复方丹参滴丸早在1997年就申报并通过了美国FDAⅡ期临床试验申请，2006年又再度获得美国FDAⅡ/Ⅲ期临床试验批件，进一步开展该药的二次开发和新治疗指征研究，目前正在美国佛罗里达、德克萨斯等5个临床中心进行多剂量、随机、双盲、空白对照等Ⅱ期临床试验,并积极推进在欧洲、澳大利亚等地的同步研究，积极为即将进行的Ⅲ期临床试验启动做好全面准备。和记黄埔的4个临床研究也正在美国正常进行之中。可以说,中医药国际化正掀起一波新浪潮，并开始了实实在在、科学认真、脚踏实地并卓有成效的努力。

    据悉，天士力集团正积极推进已在美国进行FDA认证的企业在美建立中国医药企业行业协会，以便以协会的形式与更多的中国医药企业共享丰富的质量标准建立，以及临床试验方法和与FDA沟通的实践经验，通过积极的交流合作,与美国FDA进行政策法规方面的沟通，分享中医药的特色理论和实践，与国际医药巨头建立各种合作，甚至建立符合欧美GMP要求的合资生产基地，努力推动整个中国医药产业的国际化进程。