一年来,中国为恢复受损的药品质量和安全声誉作出了巨大努力——疗效如何?
14岁的女孩吴曦是一名白血病患者。经过一年多的治疗后,她在2007年9月新学期开学后重新回到学校,但在第三天的上学路上却意外摔倒了。在上海瑞金医院,她被发现因为使用了一种受到污染的甲氨蝶呤制剂,从而导致下肢无力和肌肉萎缩。
事后查明,由上海华联制药厂生产的这一制剂的部分批号产品,导致在全国有130名左右的患者被报告说出现类似吴曦那样的症状。在北京307医院血液科病房里,另一位名叫苗浴光的小女孩的腿部肌肉严重萎缩,膝关节已经失去控制,细同麻杆的小腿甚至可以向各个方向扭转。据其母亲回忆,苗在6月底注射甲氨蝶呤后不足一周就不得不瘫痪在床。
中国正在为恢复受损的食品和药品安全声誉作努力,但类似华联制药这样的最近发生的事故却对药监部门提出了新的考验。在惩处了一位前国家食品与药品监督管理局局长和两名中层干部后,中国还重新审查了过去数年中近17万种药品的生产批文,放缓了新药审批步伐,还出台了一系列政策措施以加强对现有药品和医疗器械生产企业的管理。
至少从目前来看,这些措施收到了明显的效果,并使得这个此前令人忧虑的行业出现了焕然一新的景象。药监局局长邵明立2007年11月30日表示,在规范注册申报秩序后,目前药品注册申报数量大幅下降,申报质量明显提高。截至10月底,已完成2.9万多个品种的现场核查,企业撤回药品注册申请7300多个。在重新审查的14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证中,有1100多个出现问题的品种被依法处理。
尽管这些监管行动让部分上市的中国制药企业的股价受到波及,并使得药品销售额的增长速度放慢,但一些业内人士对此表示欢迎。辉瑞制药亚洲区副总裁高安博(Allan Gabor)认为,增强透明度和加强责任感正在成为一种趋势,这是好事,最终将使更安全的药品走向市场。而对问题企业的查处速度和力度也是前所未有的。在接到用药不良反应的报告后,2007年9月初,药监部门迅速查封了上海华联制药厂。此外,公安部门也对其有关负责人是否有组织地隐瞒违规生产事实开始进行侦查取证工作——警方的迅速介入,这在以往医药事故中并不常见。12月3日,药监局副局长吴浈称,对受害者的赔付工作也已经启动。