摘要：作为一个新兴行业，新药研发外包服务（CRO  Contract Research Orgnization， Outsourcing Service）发展非常迅速，能够向制药工业提供从先导化合物合成及工艺直到新药上市后安全监测的全程服务，形成了完整的产业链。2007年新药研发外包服务的市场总值达到150亿美元，预计5年内会翻一番。然而，从环节和区域的角度看，研发外包服务市场发展并不平衡。本文基于在美国上市的6家同类公司2007年的年度财务报告分析了市场的价值构成，为我国快速占领行业制高点提供数据依据。

    关键词： 新药研发外包 市场 价值构成

    2007年，生物制药公司的新药研发（R&D）费用合计约为600亿美元，其中25%约150亿美元采取外包服务形式。而在1998年这一市场仅仅42亿美元，10年来增长了320%。尤其在近几年增长率高达19-20%，远高于R&D的增长速度。预计在未来5年将继续保持高速增长，平均渗透率（penetrating rate）为22%,2014年市场规模将达到330亿美元。可以说，制药工业正在加速减少传统的内部研发（in house），增加外包比例。新药研发外包形成了完整的产业链，主要分早期研究服务，包括调研、先导化合物和活性药物中间体的合成及工艺；中期服务，包括药代动力学、药理毒理学、动物模型和I期临床研究；后期服务，包括II-IV期临床研究、临床样本检测、上市申报、市场推广以及上市后药物安全监测。驱动外包服务市场急速扩张有几个重要因素，首先，大批“重磅炸弹”药品的专利保护到期，仅2007和2008两年就有总价值达350亿美元的专利药品到期，品牌药的利润将被仿制药吞噬；其次，大型制药企业的研发线（product pipeline）“苍白”， 具有“重磅炸弹”潜力的新药候选者凤毛麟角，更糟糕的是，数个“重磅炸弹”的新药开发失败，包括辉瑞公司（NYSE: PFE）的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治疗药Torcetrapib和肺吸入型胰岛素Exbera；第三，大型跨国制药企业的R&D花费和委托外包服务的费用存在着巨大差距，外包服务可为制药公司节省30-70%的经费；第四，生物技术公司的内部结构使其必须采取大量的研发外包，几乎占R&D经费的50%。几乎所有大型国际制药公司在2007年宣布了裁员和增加CRO的比重，包括全球最大的制药企业辉瑞裁员10%，其他生物制药巨头强生（NYSE: JNJ）、葛兰素史克（NYSE: GSK）、安进（NYSE:AMGN）、诺华（NVS）和施贵宝（NYSE:BMY）等也正在实施较大范围裁员和关闭生产设施计划。辉瑞公司计划把外包服务占R&D的比例从15%提高至30%，阿斯利康（NYSE: AZN）和葛兰素史克也将大幅度提高外包服务比重，默克公司（NYSE: MRK）与印度Piramal公司合作开展临床前研究，礼来（NYSE: LLY）与中国的Hutchison医药公司合作开发癌症药物。

    外包服务市场的重心正在向发展中国家偏移，发展最快的国家包括印度、中国、新加坡、韩国、巴西、墨西哥和以色列。偏移的驱动力首先是R&D支出的差距，大型制药企业的一个R&D科学家平均每年消费375000美元，而外包服务的一个FTE（full-time-equivalent）位置产生的价值为176500万美元/年；十个药明康德（NYSE: WX）科学家的工资总和相当于辉瑞公司一个科学家的薪水。巨大的资金缺口将维持外包服务市场继续高速扩张至少10年。