“目前，不少药企正在进行或已经通过了一系列主流的国际认证，比如WHO认证、澳大利亚认证、欧盟认证等等。今年通过国际认证的企业或许能达到20家。”谈及本土企业的制剂出口，中国医药企业管理协会常务副会长于明德告诉记者。于明德的信心来自于国家政策和行业现状。我国《医药行业“十一五”发展指导意见》中已经明确提出：在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟上市资格，真正进入国际主流医药市场。目前看来，实现这个目标似乎不在话下：浙江华海药业已经成为我国第一个制剂车间通过美国FDA认证的企业；深圳立健第一个把头孢菌素制剂大批量销往欧洲；海正药业、上海天平、复星药业、西安千和、大连美罗等都是固体制剂出口的先行者。据记者了解，除了大型国有企业华北制药、双鹤药业等正在积极进行制剂产品在欧美市场的认证申报外，目前一些中小企业例如深圳高卓等也在积极准备开拓国际主流市场。“本土企业走向国际主流市场的愿望似乎从未如此强烈。”于明德深有感触地说。

　　“走出去”的诱惑

　　据海关统计，2007年我国西药制剂类商品出口高速增长，出口额再创历史新高，达到7.84亿美元，同比增长55.68％。但是，据医保商会相关人士介绍，目前我国出口到日本、韩国、澳大利亚等几大市场的西药制剂多为“三资”企业的产品，并且以加工贸易出口为主；而内资企业的产品主要出口到尼日利亚、巴基斯坦等低端市场。我国本土制药企业由于自主研发能力弱，产品多为仿制药，所以制剂出口主要集中在非洲、亚洲等地区。“从欧、美、日等主流市场中，内资企业目前获益甚少。”该人士说。

　　于明德认为，在全球6430亿美元的药品市场中，欧、美、日三大市场占有88%的份额，是全球的主流市场。“欧、美、日三大市场体系不同于我们国内，同样的仿制药制剂，在三大市场上企业可以获得相当于国内5～8倍的利润。”更为现实的是，目前国内制药企业近半产能闲置，“产能严重供过于求”一直是很多制药企业心头挥之不去的阴影。

　　一面是国际主流市场的利润诱惑，一面是国内市场的产能过剩与恶性竞争。我们不难看出，国家在医药产业规划中强调制剂出口国际主流市场的良苦用心，“走出去”已经成为行业共识。

　　“国际化是一个上选的突破口。”大连美罗大药厂总经理罗国良告诉记者，2005年该公司在全国率先通过了澳大利亚TGA认证，2007年又通过了TGA认证复查。美罗也因此陆续接到了多笔国外的OEM（贴牌生产）订单：美国来诺的15亿片解热镇痛药；德国的1.2亿片银杏叶制剂；英国爱伦公司的拉坦前列素滴眼剂等。“今年上半年，我们OEM固体制剂的生产规模将增加到年产30亿片/粒。”罗国良说。有消息称，大连美罗在美国申报的ANDA（新药申请，向FDA提出非专利药申报的文件）项目也可能在今年年底获批。

　　于明德认为，改革开放缩小了我国与世界制药水平的差距。研发、创新和GMP、GCP、GLP、GSP等质量规范的推行和升级，让我们更接近主流市场的质量标准。在于明德看来，“中国制剂‘走出去’的时机已经成熟。”

　　谁在弄潮？

　　如果说，国际主流市场是一个待开发的蓝海，那么，首吃螃蟹的企业无疑是智勇双全的弄潮儿。其中，不乏深圳立健、浙江日升昌这样名不见经传的新兴企业。

　　据深圳立健药业总经理欧阳青介绍，2006年7月21日，该企业通过了包括片剂、胶囊剂、颗粒剂以及无菌粉针剂4个剂型的德国cGMP认证，头孢呋辛、头孢唑林、头孢曲松及头孢噻肟4个品种共12个规格的粉针剂同时取得了进入欧盟市场的许可证。按照欧盟的有关规定，制剂的上市许可证只颁发给欧盟境内的合法企业。境外企业要将制剂卖到欧盟市场，必须在当地设立分支机构或者通过当地的合作伙伴。据了解，美国的FDA认证亦有同样的要求。

　　于明德指出，在此前提下，中国制剂要进入欧美市场，通过并购当地企业、注册分支机构或寻找合作伙伴等途径较为可行，其中寻找当地的合作伙伴对中国企业来说是最容易的途径。据记者了解，目前已通过欧盟认证的海正药业、无锡凯夫、上海天平等企业都不约而同地选择了这种路径：海正药业通过了欧盟的EDQM认证，得到了国际制剂工厂的定点生产权；上海天平通过了英国的MHRA固体制剂认证和澳大利亚的TGA水溶剂认证，为英国瓦特公司贴牌生产；无锡凯夫和深圳立健通过了德国的cGMP认证，以德国公司的委托加工厂身份进入欧洲市场。

　　这些企业为了“走出去”所做的努力有目共睹，而选择好境外合作伙伴也是制剂出口必不可少的环节。在于明德30年的医药行业管理生涯中，有过很多次与境外企业交流的机会。他告诉记者，国外的政策法规、操作流程甚至人文传统，与中国都有着“太大的差异”，各主流市场之间也有不少区隔。他认为，对于刚刚“试水”的中国制药企业来说，在国外没有销售渠道的现实状况下，OEM和委托加工等形式虽然是权宜之计，但如果未来在这一领域“游刃有余”了，就可以谈并购、注册自己的公司、扶持自己的品牌了。

　　浙江日升昌快速通过FDA认证就是“借力打力”的代表案例。2004年，傅龙云成立了浙江日升昌药业有限公司，当时日升昌自主研发的产品复方多粘菌素B软膏已经在2003年申报了国内的临床试验。2006年，公司取得了药品生产许可证。2007年初，美国一家著名的药品销售商主动找到了日升昌，要求为其北美市场生产软膏产品。经过充分考察、调研和多次直面交流后，该公司与日升昌很快达成了长期合作的协议。同年，日升昌的复方多粘菌素B软膏通过了美国FDA的注册认证。2007年11月，首批价值30万美元的复方多粘菌素B软膏从浙江东阳日升昌生产基地发往美国。

　　某医药咨询公司人士告诉记者，类似的非专利药研发投入少，只需做一个生物等效性试验，就可以向美国FDA申报简化新药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)，成功进入国际市场后可以获得比原料药出口更多的利润。