谨慎看待REACH

　　作为欧盟出台的一项里程碑式的新法规，REACH法规（关于化学品注册、评估、许可和限制）在过去几年里引起了广泛的争议和争论，并且导致了政策的重大调整。实际上，这项法规将举证责任（即表明用于医药产品中的物质是安全的）落在了生产厂家而不是监管部门的头上。

　　虽然REACH法规覆盖了所有年生产量或进口量超过1吨的化学产品，但是，医药产品只要符合欧盟2001年发布的人用药品法案（Directive 2001/83/EC）的使用规定，它们就可以免受这一法规的约束。

　　但是，该法规中的一个关键要素将使制药公司无法忽视。法规要求，任何既用于其它用途又用于制药产品中的物质都必须在今年进行预登记，并在2010~2018年之间进行全面登记，而后者将取决于它们每年在欧盟的生产吨数或进口到欧盟的吨数。

　　道康宁法国公司的Sylvie Thevenet对参加IPEC-Europe研讨会的人员表示，预登记必须在2008年12月1日之前完成，这样才能让化学物质在这之后继续留在市场上销售，如果到了那个时候它们还没有进行登记，那么，这些化学物质就必须在12月接受全面登记的过程，否则将被撤离市场。

　　没有进行预登记或登记有可能会影响到原料供应的连续性。制药公司应该考虑是否预先登记化学物质（如果它们的供应商不打算这样做的话），确保让非欧洲地区的供应商了解REACH法规，并且在供应商要求获取使用信息时，提供给它们。

　　协调一致还须努力

　　刚刚当选IPEC Americas主席的辉瑞全球生产公司的Janeen Skutnik也在本次IPEC Europe大会上发言，她着重阐述了美国、欧洲以及日本药典在协调一致性上进展缓慢。她大胆地发问：现在是不是已经到了覆盖整个过程，从而让欧洲、美国和日本药典之间的专著相互认可的时候？

　　Skutnik表示，如果三地达成以下共识：三地的药典都来自有效的过程，任何一地药典中的专著无须额外的资料文件、变通或验证就能够得到引用和采纳，那么，这将最大限度地减少生产厂家和监管部门所动用的资源，减少非增值性检测活动的开展。

　　由于缺乏协调的一致性而开展的重复性试验并不会给病人带来好处，既浪费时间和资源，又会产生环境问题：双重和多重试验需要的大量溶剂被丢弃。

　　正是由于认识到要实现这种药典一致性的革命性目标还有相当长一段路要走，Skutnik指出，可以通过渐进方式加速这一过程，比如制定预期的工作计划，由三地药典机构参与起草药典专著和新的章节。

　　研讨会显然表明，欧盟对于药用辅料的监管正处于不断的变化之中。会议还透露出了一些乐观的气氛，那就是，通过行业、监管部门以及其它利益相关方之间的合作，辅料供应商和用户面临的经营环境还是有可能得到改善的。