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因违法添加西药 美国大力肃整壮阳保健品
2008/5/6/10:10  来源:医药经济报  作者:徐铮奎

  4月9日,美国FDA通过其网站发布了一条公告声称,为肃整保健食品(FDA称其为“膳食补充剂”)市场上愈演愈烈的生产商非法添加药物的现象,自去年年末至今,FDA执法人员在全美各地健康食品连锁店和各大超市加强了巡视力度。 
 
  最近,仅在密歇根州一地就查扣了价值达130万美元的违法保健食品。据FDA官员宣称:这些被查扣的保健食品主要问题出在生产商私自在产品中添加了与产品标识内容所不符的化学物质,违反了FDA有关“膳食补充剂不得加入药物”的相关法律规定。据说这些被查扣的保健食品(商品名为Methyl1-D、Methyl1-DXL、FormadrolExtremeXL等)均为能增强肌肉力量的强壮类保健食品,其销售对象主要是经常参加体育活动的青少年以及职业运动员等。

  虽然FDA未公布上述违法保健食品含有何种违禁药物成分,但据当地媒体分析,这些产品很可能含有类固醇成分。因为如只是单纯添加一些植物强壮成分,FDA一般是不会严厉查处的,而类固醇具有能直接增强肌肉力量的效果。

  据美国新闻媒体最新报道,2007年,FDA在随机抽查全国各地保健食品连锁店出售的52种能增强肌肉力量的保健产品时,共查获其中的13只产品(占抽检总数的25%)均非法添加了类固醇物质。FDA据此推测,美国厂商生产的强身类保健食品中至少有20%~30%非法添加了类固醇类物质。就在2年前,FDA曾查处过一只在美国市场颇有名气的保健食品“LegalGear”。据FDA官员介绍,LegalGear中含有一定量的新型合成类固醇成分,而后者具有快速增加肌肉体积的作用。为了“杀一儆百”,FDA对生产该保健产品的公司作出了巨额罚款的决定。

  壮阳类产品遭查

  然而,受利益驱动,美国保健食品界违法添加药物现象并未因此而偃旗息鼓。自2006年以来,美国保健食品业又出现新动向,即在壮阳类保健食品中私自添加一种或多种已被证明确实有效的抗ED化学药物(其中包括大名鼎鼎的西地那非、他达拉非和沃地那非等)。FDA在今年4月9日公布的一条消息称,他们在一次突击检查中查获来自波多黎各一家公司分装出口至美国的一批据说是中国某公司生产的壮阳类天然保健食品。据FDA宣称,这批被查扣的壮阳类保健品是由中国生产,再通过波多黎各转口到美国的(商品名为ShangaiRegular、ShangaiUltra、SuperShangai、NaturaleSuperPLUS、LadyShangai等等)。

  据FDA官员说,这批被查扣的中国产保健产品共计有14000瓶,总价值超过10万美元。FDA官员介绍说,这批食品的标识为“百分之百纯天然植物成分”,功效为:治疗阳痿、改善性功能、增强快感等。但据化验结果证实,这些产品均含有西地那非之类的抗ED药成分。

  据称这次行动的起因是一名美国消费者在服用了ShangaiUltra保健品后,出现了头晕、蓝视等副作用,他刚开始怀疑是该产品有质量问题而向FDA电话举报。FDA在对出售这种产品的连锁店进行突击检查时,发现产品存在违法添加化学药问题。由于这批保健食品涉及到两个国家,故FDA对此事件高度重视。不久前,FDA高官已向中国方面提出:该局拟在北京设立办事处并派驻官员,以便协调解决中国公司对美出口保健食品和药品一旦出现质量问题及其他各种事宜的善后工作。

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