日前，欧盟官方网站发布了欧盟新修订的“GMP指南”，其最大变化是将质量风险引入药品GMP。新修订的“GMP指南”将于7月1日生效。

　　据悉，欧盟新“GMP指南”对修订原则阐述如下：制造许可的持有人必须制造确保适合预期用途符合上市许可要求的药品，不能由于安全性、质量或有效性不足而将患者置于风险之中。 
 
　　要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。

　　业内专家指出，质量风险管理一向是我国制药企业的薄弱环节。欧盟此次对“GMP指南”的修改，应该引起我国相关企业的关注。

　　质量管理要求系统化

　　众所周知，欧盟对“GMP指南”的修改是一个长期的渐进的过程，此次修订也不是将原有指南推倒重来，而是进行了必要的充实。对于欧盟新修订的“GMP指南”，中国医药保健品进出口商会信息法律部主任官宁云建议国内相关企业必须引起重视。

　　“欧盟这次修订不仅把质量风险控制加了进去，而且专门增加了一个附录20。可以看出，欧盟GMP对于质量风险管理的要求已经系统化。”官宁云说。

　　新修订的“GMP指南”强调，质量风险管理是一种用于药品质量风险评估、控制、交流与审核的系统过程，具有前瞻性或回顾性。要可靠地达到这样的质量目标，必须有一个综合设计和正确实施的系统，要整合药品生产质量管理规范、质量控制、质量保证体系以及质量风险管理系统。

　　据悉，欧盟在此次修订GMP中，还对原指南附录1“无菌药品制造”中对洁净室的标准进行了修订。新的附录1将于2009年3月1日开始实施，其中对冻干瓶盖的要求将于2010年3月1日开始实施。而新增加的附录20则已于2008年3月1日生效。

　　针对业内有人表示“我国新修订的《药品GMP认证检查评定标准》已基本上接近欧盟GMP要求”的观点，官宁云指出，因为欧盟在“GMP指南”中引入质量风险管理是最新修订，国内GMP检查评定标准即使是参照了欧盟的GMP标准，也会在质量风险控制的要求上略有滞后；且欧盟GMP指南中的附录20也不过是欧盟制定出来的一个原则性的东西，具体内容还会在“GMP指南”中有所补充。

　　业内人士指出，欧美一直是我国原料药出口的主要市场，尽管质量风险控制目前还没有出现在有关原料药的章节中，但也是早晚的事。

　　新华制药质量总监窦学杰表示，从目前可查阅的资料来看，欧盟此次增加的附录20，其文字和内容与ICH-Q9（2005版）完全一样。“由此可见，在出口产品中加强质量控制风险已是大势所趋。”窦学杰说。