“一场监管风暴正在酝酿。今年（2008年）4月底，美国国会举行了一次听证会，会上对美国环境保护局（EPA）有毒化学品政策展开了大讨论。听证会提出来的一个关键性问题是：美国是否应该采纳类似于REACH的化学品政策。”
 
    关于REACH
 
    REACH（《关于化学品注册、评估、授权和限制》）于2007年6月1日起在欧盟生效实施，其目的就是对新化学品和现有化学品存在的危险性建立一个统一的评价系统。
 
    REACH要求欧盟的化学品生产商和在欧洲地区直接或间接开展业务的进口商向新设立的欧洲化学品管理局登记化学品及其用途。同时，对于在欧盟地区的产量或进口量每年超过1吨的化学品，相关公司被要求提供化学品毒性数据和一份全面的风险评估报告（即化学安全性报告）。对大约1500~2000种化学物质，这些生产商或进口商将必须通过一个认可程序，以获得继续使用那些化学物质的许可。
 
    REACH的目的是要为现有和新化学物质建立一个单一系统。这些物质被分为非阶段性物质和阶段性物质，前者是指在REACH生效之前还没有生产或销售的物质，而后者是指列入欧洲现有化学品目录（EINECS）上的物质，或者是一直在欧盟地区生产但在过去15年里没有在欧盟销售的物质。预计在REACH贯彻执行的11年里，大约30000种阶段性物质（不包括中间体）将被登记。
 
    目前，生产商和供应商正面临着贯彻执行REACH法规的第一个关键阶段。从2008年6月1日~12月1日，它们将进行预登记。正式登记将在2010~2018年之间实施，这将取决于生产商每年在欧盟生产或进口到欧盟的化学品的吨数。
 
    对化学品生产商和供应商（包括向制药行业供应产品的商家）来说，遵守REACH法规是一件至关重要的事情。REACH法规免除了用于医疗产品之中的化学物质，而这些医疗产品须属于726/2004（集中审批程序）法规、兽用药品法规2001/82/EC和人用药品法规2001/83/EC的范围。虽然用于一种药品中的某种特定化学物质或可免于REACH的约束，但是，如果同样的化学物质被应用于非药品用途，那么，根据REACH的要求，该种物质须接受预登记。
 
    生产商或进口商有责任评价一种化学物质是否用于医药或非医药产品。制药公司必须考虑它们的供应链可能会出现这种风险：某种化学物质的生产商或进口商并没有进行预登记或正式登记，而这有可能会影响到该物质供应的连续性。