在人们全力以赴抗击心脑血管疾病、恶性肿瘤时,另一种危害程度也相当高的疾病却偷袭而至,这就是人们早有耳闻的骨质疏松症。
需求拉升
国外统计数据表明,全球约有2亿人患有骨质疏松症,在需求的拉动下,已形成了百亿美元的市场。我国骨质疏松症患者(包括骨量减少)已有8400万人,占总人口的6.6%,预计到2010年,潜在的骨质疏松症患者将增至1.14亿人;2025年达到1.5亿人。因骨质疏松的影响,50岁以上老人髋部骨折的发生率在南部城市为11.26/10万、在北方地区为74.6/10万,髋部骨折的平均发病年龄为67.2岁,骨量低下和骨质疏松症是导致老年人骨折主要因素。
而多项调查研究表明,经过健康宣传教育的影响,人们对骨质疏松症的知晓率已达到65%,但认为需要防治的只有10%,而真正得到正确合理治疗的仅有2%。
随着国家医保覆盖面的扩大,我国以社区为基础的新型城市卫生服务体系建设加快步伐,优化城市医疗卫生资源配置,发展社区卫生服务,成为方便群众防病治病的一个重要举措,从而带动了这类药物市场的增长。据中国药学会统计,2007年,国内16城市样本医院肌肉骨骼系统用药金额为9.5亿元,同比上一年增长了39.54%,高于平均增长率近11个百分点。其中抗骨质疏松药物双膦酸盐类、降钙素、钙制剂、维生素D和中成药五大类别已是市场中的重要品种。
另据SFDA南方医药经济研究所最新数据表明,2006年,国内样本医院骨质疏松8个主要品种用药同比2005年增长了38.46%。据专业人士推算:中国骨质疏松药品市场销售总规模大概分别为74.54亿元;在2007年市场规模呈现稳步上升的态势下,2007年中国骨质疏松药品市场将达到85.28亿元的规模。
快速增长
在2007年重点城市样本医院双膦酸盐类抗骨质疏松用药中,表现较好的药物是阿仑膦酸钠和唑来膦酸。阿仑磷酸钠是20世纪晚期双膦酸盐类中的新产品之一,由意大利Gentili率先研制成功,1993年在意大利首次上市。默沙东公司获得转让后,于1995年9月29日获得美国FDA批准上市,适用于骨质疏松症的预防与治疗,在多种口服剂型的带动下,2007年阿仑膦酸钠全球市场表现不菲,达到了30.49亿美元,是抗骨质疏松药物中首屈一指的品种。
1996年重庆医工院、石家庄康平医药研究所开发了二类新药阿仑膦酸钠,1998年,石家庄制药集团欧意药业获得生产批文,商品名为“固邦”。同年,杭州默沙东公司的“福善美”、海南曼克星制药的“天可”也获准用于临床。2006年SFDA批准了扬子江集团上海海尼药业、海南中和药业、海南凯健制药和山东海山药业的阿仑膦酸钠片剂上市后,至2008年7月,国内已有7家药厂生产原料药,13家企业生产片剂。
虽然新一代双膦酸盐类药物疗效更好,但是,阿仑膦酸钠在全球仍有较好的市场,在国内是一个处于成长期的品种。市场上进口、合资厂的产品销售势头正旺。阿仑膦酸钠在美国的专利已于2007年8月期满,世界范围专利申请量仅为30余个,其中默沙东的阿仑膦酸钠+维生素D3新剂量的长效复方片剂颇具竞争优势。
用药分析
据全国16城市联网样本医院用药统计分析,2007年,阿仑磷酸钠用药金额突破了6000多万元,同比2006年增长幅度,已达到了88%,排序前移了14位(由上一年的208位升至194位)。