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药监局要求解热镇痛药品说明书增加风险提示
2008/8/5/11:53  来源:东方网-文汇报  作者:施嘉奇

  服用感冒咳嗽镇痛药物后所引发的药品不良反应事件,其数量在上海药品不良反应监测中心的数据里始终处于前列。“尽管不良反应都比较轻微,但由于服药人群较多,仍亟需大家的重视。”上海市药品不良反应监测中心常务副主任杜文民日前透露,国家食药监管局已经下发文件,要求修改这类药品的说明书,增加风险提示。

  所增加的提示内容为:出现胃肠道出血或溃疡、胸痛、气短、无力、言语含糊等情况,应停药并咨询医师;第一次使用本品如出现皮疹或过敏症状,应停药咨询医师。

  这些风险提示内容包括了以往监测报告中的不良反应现象,主要表现于胃肠道和皮肤。此类药在国家食药监管局的文件中称为非甾体抗炎药,涉及到100多个品种,包括人们熟悉的阿司匹林、扑热息痛、布洛芬等药物。药学专家表示,尽管非甾体抗炎药存在诸多药品不良反应风险,但绝大多数患者不良反应较轻微,能耐受。

  非甾体抗炎药临床使用已有100多年历史。这类药物全世界大约每天有3000万人在使用。杜文民介绍,大多数感冒咳嗽解热镇痛药品都属于非甾体抗炎药,其在上海的使用量仅次于抗感染药。

  国家食药监管局此次要求修改的非甾体抗炎药说明书还包括“禁忌”事项,指的是:“下列患者不能使用该类药物:服用此类药物过敏的患者,应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者,有活动性消化道溃疡/出血的患者,重度心力衰竭患者等。”

  根据要求,相关药品生产厂家将尽快修改非甾体抗炎药处方药的说明书,并及时通知医疗机构和主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况,以控制非甾体抗炎药的使用风险,保证患者用药安全。

  杜文民指出,胃肠道和皮肤方面的不良反应过去不受重视。此次修改希望能够引起重视,但在临床药物使用理念里,此类药物的治疗效益还是大于风险的,关键是要了解并且重视药物使用安全的知识。



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