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七成企业未通过GMP认证 不是效率是艰难

2008/9/18/09:15 来源:医药经济报

    2008年1月1日果然成为众多中药饮片生产企业的大限之日。日前,在外界关于“认证将可能延期”的猜测中,国家食品药品监督管理局正式表明了态度:“中药饮片生产企业如果没达到GMP条件是不允许生产的。该淘汰的坚决淘汰,该关闭的坚决关闭。”

    粗略估算,到去年年底,全国已注册的1100多家中药饮片企业中,已通过GMP认证的只有288家,还有一批已经通过认证检查但还没有拿到证书的大约有110家,也就是说,主管部门的这一表态预示着有超过7成的中小企业因难以达标可能在今年面临关停。有观点认为,中药饮片行业此番“洗牌”有利于行业集中度的提高,对于剩下3成企业亦构成利好。但事实是,目前通过认证和正在认证的企业也并非因跨过了“生死门槛”而一劳永逸。

    在认证方面,很多企业显然对GMP的实质理解得尚不甚透彻。个别企业取得了GMP证书后,并没有有意识地按照GMP要求严格管理,前一轮药品生产企业GMP认证中企业“重硬件轻软件、重结果轻过程、重眼前轻长远”等现象在一部分中药饮片企业中也不同程度地存在,致使GMP规范流于形式,为产品质量和企业经营埋下隐患。

    在生产过程中,一些企业没有因为GMP认证而对生产过程进行重塑,而存在管理松懈、质量监管不到位的情况。企业实施GMP认证往往要经过“设计、立标、验证、生产、检测、再验证”的动态循环。但有调查显示,个别企业从事生产和管理的人员缺乏专业技术的系统培训,企业组织机构涣散;生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程在实际生产过程中不能很好地执行,批生产记录、清场记录书写不规范的情况并不鲜见。

    在企业运营上,目前通过GMP认证的中药饮片企业中,有相当一部分企业由于产能过剩导致生产线开工不足,新建或改建的符合GMP要求的生产线处于停产闲置状态并非个别。甚至有一些企业接到订单不做生产准备,通过买进卖出来维持企业的运转。

    在产品开发上,由于企业迫切需要将投入的固定资产在最短的时间内得到回报,加工粗浅、盲目增产、产品大量积压的恶性循环也在一些地方出现。例如,对一些有市场前景的产品,蜂拥而上,结果在同一地区同时有多家企业上马生产同一种饮片,造成市场供需失衡,人力和物力资源浪费,还催生了“家门口竞争”的怪现象。

    本报记者在采访中获得的数据是,在已经通过GMP认证的企业中,大多数经营状况并未因此有明显改观。目前全国70%左右通过GMP认证的中药饮片企业处在亏损或亏损的边缘,大约有50多家企业处于半停产状态。

    从上述情况不难看出,在此一轮GMP认证中,大部分企业未通过不能简单地归结为“优胜劣汰”。从企业认证不积极到认证通过后的经营困难所反映的实质是中药饮片行业当前所面临的整体性困难:一方面是产业标准体系和管理规则尚未建立之前的无所适从,另一方面是不得不承受近年来中医药日渐式微和国家扶持政策缺失的后遗效应,这些并不因为通过GMP与否而境遇各异。从这个层面上考量,7成企业未通过认证当是产业艰难现状的折射,而不是产业效率提高的注解。

    从企业认证不积极到认证通过后的经营困难所反映的实质是中药饮片行业当前所面临的整体性困难:一方面是产业标准体系和管理规则尚未建立之前的无所适从,另一方面是不得不承受近年来中医药日渐式微和国家扶持政策缺失的后遗效应,这些并不因为通过GMP与否而境遇各异。从这个层面上考量,7成企业未通过认证当是产业艰难现状的折射,而不是产业效率提高的注解。

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