新闻追踪：医药包装印刷标准不变

    5月初，《印贸通商情》80期上行业新闻栏目一则《外商看好中国高品质医药包装市场》新闻发布后，引起业内标签印刷厂商们关注，有厂商致电本编辑部询问相关事宜。日前，笔者先后电话采访了国家食品药品监督管理局、北京市食品药品监督管理局注册处、市场处，北京市药品包装材料检验所等相关机构，就业内关心的问题解答如下：

    第一新闻中提到的“全国范围对药品初包装供应商进行审核”主要针对的是药包材供应商，即直接接触到药品的容器类生产供应商。

    第二印资包材即印品（药品外贴说明书及标签）印刷标准仍按2006年3月15日颁布的《药品说明书和标签管理规定》（即国家食品药品监督管理局第24号令）执行。

    新闻链接：

    德国外资看好中国高品质医药包装市场2008-5-25

    中国国家食品药品监督管理局近期启动了一个全国范围的高标准程序，对药品初包装供应商进行审核。制造商在向市场推出产品之前，必须接受一系列严格的材料和加工质量检验。行业专家认为，国家此举用意十分明显，就是要借设置高标准来提高医药包装产品的质量。这一规定也受到外资公司的欢迎，他们认为规定将推动中国市场健康、持续发展。

    德国肖特集团医药包装全球销售与市场副总裁艾森纳尔（BernhardElsener）表示：“这对我们医药行业的客户来说是一个利好消息，因为高品质的医药包装意味着既能防护药品受损，又方便了药品贮藏。”据悉，肖特医药包装位于苏州的工厂已经获得了中国国家食品药品监督管理局许可，将为中国医药行业的客户制造和提供安瓿瓶与西林瓶。全新的医药包装工厂附属于2002年成立的肖特玻璃科技（苏州）有限公司。

    据艾森纳尔介绍，苏州医药包装工厂所使用的FiolaxTypeI硼硅酸盐玻璃，是一种符合USP美国药典、EP欧洲药典和JP日本药典等国际标准的高品质玻璃。艾森纳尔说，苏州工厂按照集团统一标准建造，拥有尖端的生产设备、可视的监测系统、专业无尘洁净室和井然有序的生产环境，并遵守GMP规范。他认为，外资公司进入中国医药包装市场将带来全球的研发专有技术和生产经验，推动中国高端市场的发展。

    相关印刷标准政策：

    国家食品药品监督管理局令第24号

    《药品说明书和标签管理规定》于2006年3月10日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2006年6月1日起施行。

    药品说明书和标签管理规定

    第一章总则

    第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。

    第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。

    第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。

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