药品上市后再评价成为广东药企探讨重点

    10月9～10日，广东省药品不良反应监测中心、广东省药理学会举办“药品上市后风险管理高级培训班”，约有200名来自广东药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的学员参加了此次培训班。

    “高风险品种风险管理计划”推行

    广东省食品药品监督管理局副局长马光瑜在培训班上指出，药品不良反应是所有药品所特有的性质，这一性质使药品的使用具有一定风险，药品监管部门要客观科学地看待这些潜在的药品风险，在充分发挥药物治疗作用的同时，通过药品安全性再评价等措施，最大限度地减少不良反应给公众健康带来的危害。

    马光瑜表示，开展药品安全性再评价，关键是对上市药品进行风险管理，通过对上市药品利益与风险的分析评估，对上市后药品采取召回、撤销、限制使用和修改说明书等手段，保障公众安全合理用药。药品风险管理是目前药品安全监管最经济和最重要的手段之一。

    他强调，在上市药品的风险管理中，药品监管部门承担着分析不良反应信号并向临床及时发布的责任，并在公众监督下完善药品风险的管理体系。而药品生产企业则承担收集药品不良反应报告、调查不良反应原因以及协助药品监管部门采取必要措施的责任。

    记者了解到，今年6月，国家食品药品监督管理局药品评价中心推出了“高风险品种风险管理计划”推进行动，目的就是希望通过对上市后高风险品种实施全过程的风险管理，引导我国药品监管领域建立药品风险管理制度，实现高风险药品的风险最小化，降低药品使用中的安全风险，更好地保障公众用药安全。而其中的“高风险品种”，指的是2007年8月SFDA发布的《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》中，提出的高风险品种开展生产工艺和处方核查工作。其中，被列为高风险等级的有13个化学药品相关品种和46个已获得批准文号的中药注射剂。而目前监测到严重不良反应的注射剂品种有80个，其中化学药品55个，中药注射剂25个。

    参加培训班的企业对SFDA药品评价中心的“高风险品种风险管理计划”推进行动给予高度关注。据了解，该计划分为三阶段，第一个阶段是企业自愿向评价中心提出申请、递交药品上市前研究资料、上市后研究资料以及药品不良反应监测制度建设资料，第二阶段是评价中心对企业提交的资料就当前的药品风险、效益状况进行初步评价，分析药品的已知风险与未知风险，分析各类风险的关联因素，在得出结果后，评价中心与企业就初步评价结果交换意见。在第三个阶段“风险管理计划”实施后，评价中心还要组织制订风险管理计划考察方案，以适宜的方法考察“风险管理计划”的效用，对计划的效益进行全面评价，并根据需要制订“风险管理计划”修正方案，对计划不断进行改进和完善。

    培训班上有关官员透露，事实上从6月开始推行以来，出于企业自愿的原则，药品评价中心已经接了数个品种在展开。

    “上市后再评价”有利于企业长期利益

    近年，欧美药品监管部门相继实施药品风险管理制度，从药品研发、临床试验、产品注册到上市后安全性检测与评价，药品风险管理贯穿于始终。药品上市后再评价是其中的重要方法。

    参加培训班的专家指出，对比国际上药品上市后再评价现状，我国的药品再评价工作起步较晚，存在相关法规不健全、药品上市后再评价技术规范不标准、再评价实施机构不统一等问题，而且，生产企业和临床医生在药品上市后再评价认识上还存有误区，妨碍了国内药品上市后再评价工作的进一步开展。

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