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IPEC与EFCG联手共推高质量辅料产品的认证

2008/10/23/09:42 来源:医药经济报

    IPEC将与EFCG采取一系列措施来解决其成员面临的一些问题,其中,开发认证标准将是IPEC欧洲分会议事日程上的一项重要任务

    随着国际药用辅料协会(IPEC)欧洲分会继续促进对使用安全辅料必要性的认识,IPEC欧洲分会已经勾画出了它将要采取的一系列行动。在前不久举办的国际医药原料博览会上,IPEC欧洲分会主席PatriciaRafidson表示,IPEC将要采取一系列措施来解决其成员面临的一些问题,其中,开发认证标准将是IPEC欧洲分会议事日程上的一项重要任务,它将通过与欧洲精细化工组织(EFCG)开展机构间合作来完成这项任务。

    推动认证标准开发

    此举将创建一个“可证明的标准”,它将参考行业团体和其他组织以前在制定药品GMP和物料发放管理良好规范(GDP)标准等方面所做的有关工作。IPEC欧洲分会希望,这一认证标准将表明行业承诺要提供高质量的辅料产品。

    从本质上来说,认证将建立起一个系统。通过这个系统,辅料供应商可望由第三方机构进行认证。最理想的情况是,认证组织将会得到监管部门认可。

    虽然甘油和肝素遭到污染的事件影响并不算太大,但这些事件已经将整个行业置于众目睽睽之下。为此,IPEC迫切需要对外表示辅料行业正在积极主动地追求产品的质量。今后,IPEC欧洲分会将提供更多的如何确认辅料产品合格并且更好地控制供应链的信息,这将是IPEC欧洲分会必须坚持下去的两大措施。

    当认证制度建立起来以后,在欧洲大陆,它将由EFCG联合IPEC欧洲分会负责管理,IPEC美国分会则负责在其所管辖的区域推行这一制度。

    展望未来,Rafidson解释说,IPEC希望通过加强对那些开发新颖产品的生产厂家实施知识产权保护的力度,以促进辅料领域的创新。这将包括对生物学/生物科技用新辅料建立辅料主文件(EMFs)。为了启动这一进程,IPEC监管事务委员会已经展开了与欧洲委员会的对话,宣传推行主文件所带来的好处。

    Rafidson承认,这一系统所具有的复杂性正在减缓推进速度。然而,她相信,通过积极行动和提供建议,IPEC有信心看到一个对各方都具备有效性的系统的实施。

    统一已经成为IPEC议事日程上的一个工作重点,该组织正在致力于为其下属分会(其中包括日本、欧洲和美国分会)所覆盖到的地区开发一个共同的安全系统。IPEC中国分会将扮演的角色目前尚不清楚,但是,新近当选为该分会主席的NevinCheng已经表示,中国分会必须成为协调中国和世界上其他国家之间的一个桥梁。这表明,IPEC中国分会将在协调进程上发挥作用。不过,NevinCheng也坦陈,由于IPEC中国分会成立时间极短,它需要得到当地行业和政府以及全球兄弟组织的支持。

    中国分会活动徐徐展开

    IPEC中国分会于今年7月在香港成立,其目的就是为了给中国的辅料生产商、经销商和用户提供一个发表意见的场所,以建立起必要的营销和促销的基本框架,吸引中国蓬勃发展的药用辅料行业的参与者。

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