强生子公司向FDA提交Carisbamate新药申请

    近日，强生子公司——强生制药研发公司(Johnson&JohnsonPharmaceuticalResearch&Development,L.L.C.，简称J&JPRD)宣布，该公司已向美国食品药品管理局(FDA)提交了Carisbamate的新药申请。Carisbamate是一种新型在研复方制剂，可用来辅助治疗16岁或以上癫痫症患者的部分性发作。

    针对癫痫症患者进行的三次安慰剂对照临床试验数据是此次申请的依据。首次研究结果已在6月份召开的NinthEILATConferenceonAntiepilepticDrugs上公布。其他两次研究结果则将在年末召开的美国癫痫学会(AmericanEpilepsySociety)年会上公布。

    之前，强生制药研发公司与SKHoldingsCo.,Ltd.(简称SK)曾就开发和推广carisbamate签署了一份授权协议。强生制药研发公司获得了该复方制剂的全球营销权。如果FDA此次批准通过，则carisbamate将由Ortho-McNeil-JanssenPharmaceuticals,Inc.旗下子公司Ortho-McNeilNeurologics来进行市场推广。Carisbamate已从FDA获得了以COMFYDE(TM)品牌名上市的临时许可。

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