美国FDA要求氟喹诺酮类药物说明书增加黑框警告

    日前，美国食品药品管理局（FDA）发布新闻，要求生产企业在所有氟喹诺酮类产品说明书中加入“黑框警告”，警示腱炎和腱断裂风险，并要求企业向患者提供新的“用药指南”。

    氟喹诺酮类药品被批准用于治疗或预防敏感细菌引起的感染。虽然大多数患者对这类药耐受良好，但部分患者有时会发生严重的不良反应，包括抽搐、幻觉、抑郁、心律失常或严重腹泻。其中有关腱炎和腱断裂风险已在说明书警告部分进行了提示。

    FDA对已有的文献和上市后报告进行了一项分析，证实使用氟喹诺酮类药品可以增加腱断裂的风险，同时发现，尽管目前说明书警告中包括了腱断裂风险信息，但FDA仍收到大量有关腱断裂的报告。

    FDA正在通知企业修改药品说明书，要求氟喹诺酮类生产企业在30天内提交修改说明书文件，或提供他们认为不需要修改说明书的原因。

    FDA已经通知药品生产企业有必要实施“风险评估和最小化战略”（REMS）来确保氟喹诺酮类药物的利益大于风险，“用药指南”将作为此战略的内容之一。另外，根据美国的药品管理法修正案（FDAAA），企业需要对REMS是否达到风险警示的目的进行评估，这些评估包括调查患者和处方医师是否了解腱断裂风险，“用药指南”是否随药品分发至患者。

    除此之外，FDA还向医务人员发布信息，警告氟喹诺酮类药品可能增加腱炎和腱断裂风险。强调对大于60岁的患者、合并使用类固醇的患者以及肾、心脏和肺移植患者，氟喹诺酮相关腱炎和腱断裂的风险将进一步增加。患者若出现腱疼痛、肿胀、炎症或腱断裂情况，医生应建议患者停止服用此类药品，患者应立即就诊。患者在首次出现腱疼痛、肿胀或炎症后，即应避免运动及感染部位的使用。

    警告适用于所有氟喹诺酮类药品，包括丸剂、片剂、胶囊剂和注射剂，也适用局部用药的产品，如眼和耳的滴剂。

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