国家药监局11月例行新闻发布会全文笔录

    国家食品药品监督管理局兹定于2008年11月6日（星期四）上午10时在国家食品药品监督管理局会议室举行11月份例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报刺五加注射液严重不良事件的阶段性结论和进一步加强麻黄碱类复方制剂管理等内容，并回答记者提问。

    全文笔录：

    各位记者朋友大家上午好，今天是国家食品药品监督管理局11月份的新闻发布会，8号是周末，所以我们把发布会提前两天。同时，11月8日也是记者节，发布会之前，我提前祝各位记者节日愉快。

    今天的发布有两个主题，一是大家一直都比较关注的发生在云南红河州第四人民医院的刺五加的不良事件，也是黑龙江省完达山制药厂生产的调查事件。

    二是发布一下国家食品药品监督管理局对含麻黄碱复方制剂的一些管理规定。

    颜江瑛：

    第一个主题就是国家食品药品监督管理局通报刺五加不良事件调查处理的情况。

    2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业股份有限公司，下称完达山药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。

    2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省完达山制药厂（2008年1月更名为黑龙江完达山药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。10月7日，国家食品药品监督管理局同卫生部组成联合调查组，在云南、黑龙江两省地方政府及相关部门的配合下，对事件原因展开调查。国家食品药品监督管理局在中国药品生物制品检定所和云南、黑龙江省药品检验所同时开展药品检验和动物实验工作的同时，还组织广东、江苏、河北、山东、江西、陕西等省药品检验所对市场上该企业生产的刺五加注射液进行检验。

    颜江瑛：

    完达山药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。完达山药业公司云南销售人员张某从完达山药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。此外，完达山药业公司包装标签管理存在严重缺陷。完达山药业公司管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。

    颜江瑛：

    完达山药业公司的上述行为严重违反《药品管理法》的规定，依法应按假药论处。国家食品药品监督管理局决定：

    一、由黑龙江省食品药品监管局责令完达山药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。

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