FDA新药审批政策“厚爱”中小生物技术企业

    小型生物技术企业的特点是创新、专注和灵活，弱点是缺乏经验和资金。尤其是在金融动荡、经济萧条的时侯，每家中小生物技术企业的日子相对难过，家家都有难念的经。因为它们不像大公司那么富裕，手中拥有大笔现金，一旦IPO及融资融债业务萎缩，这些中小生物技术企业的现金流就会出问题。毕竟绝大多数中小企业还没有实现赢利拥有自我造血功能，它们的生存和发展取决于资本市场的支持和自身新药研究项目进展以及与大药厂的合作。

    老“运动员”不慌

    每当资金一紧，中小生物技术企业的CEO们就要四处奔波筹集资金，为生存而战。在华尔街，人们对此有一个更为形象的比喻，每当金融资本出现短缺时，企业必须要为自己安全着落修筑“跑道”（Runway），这一跑道是靠资金构筑起来的，资金越多，意味着“跑道”越长，企业就更安全。

    按业内的规律，通常手中只有一年运营资金的中小生物技术企业都有生存风险，如果继续疯狂“烧钱”，又没有足够的现金入账，企业很快就要关门，所以华尔街通常把手中现金不足以使用一年的这类企业视为进入危险期的企业（CashStress）。这样的上市企业不仅投资者会“用脚”投票，股票价格还会大幅下滑，很快面临摘牌危险。

    好在生物技术企业多数是久经资本市场考验的老“运动员”，它们生来就是在缺乏资金的环境中成长起来的，无论在何种艰难困苦的情况下，它们基本都能凭借其创新研发活力及其顽强的生命力，坚强地挺过来。1998年和2002年，整个行业都经历资金严重短缺的困境，但并没有阻碍生物技术产业的发展势头。只是这回金融紧缩的行情可能与前几次有所不同，这次金融风暴是史无前例的全球性灾难，需要更长时间复苏。各大金融投资机构都受到了重创，需要政府大笔资金紧急救援，因此生物技术企业的资金“输血”可能会供不应求，或“远水救不了近火”。大部分生物技术企业需要做好足够的心理准备来渡过漫长的严冬。

    审批世道变了

    上述不利消息或许让许多人对生物技术产业投资产生了恐惧或沮丧感，但对这一新兴行业见得多的长线投资人来说，这并不会影响他们的投资热情和信心。尤其是，WindhoverInformation公司最近出具的一份调研报告让他们颇受鼓舞。

    首先，从新药审批程序和结果来看，尽管FDA审批新药越来越严，但对中小生物技术企业颇为“厚爱”。过去几年来，中小企业获得批准的新药为数不少。在2005～2007年间，FDA批准的全新结构（NME）新药有1/3来自小型生物技术公司。由此可见，FDA鼓励和支持创新药，并不在乎公司实力和品牌大小。相反，许多大药厂的许多新药都是me-too药物，或改剂型和适应症，FDA对此审批格外严谨。业内人士认为，这种由小型创新型公司不断研制出新药的趋势可能还会继续下去。

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