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GMP认证促医药产业升级

2008/12/5/09:25 来源:医药经济报

    在生产管理环节上,我国从开始颁布GMP到全面强制实施GMP用了14年的时间,可以说对促进产业升级、提高产业集中度起到了关键性的作用。由于全面实施药品GMP认证,行业优胜劣汰,产业集中度得到了大幅提高,从而提升了我国医药企业在国际市场上的竞争力。

    改革开放之初,中国引进了药品GMP概念,1988年颁布了药品GMP标准并于1995年开始受理认证申请。从1998年开始,原国家药品监督管理局按药品剂型类别分步实施药品GMP认证:1998年完成对血液制品生产企业的GMP认证;2000年完成对粉针剂、冻干粉针剂、大容量注射剂和基因工程产品生产企业的GMP认证;2002年完成对小容量注射剂生产企业的GMP认证。2004年实现化学原料药和全部药品制剂在符合GMP条件下组织生产的目标,未通过认证的企业全部强制停产。从2006年1月1日起,分阶段实现了体外生物诊断试剂、医用气体、中药饮片在符合药品GMP条件下组织生产的目标,使医药工业生产水平和产品质量迈上了一个新台阶。 

    SFDA南方医药经济研究所数据显示,在GMP认证前,原料药制剂企业数量多、规模小、经营分散、管理水平低,1978年我国有1419家原料药及制剂企业,1998年达到3418家,最多时的2001年达到5146家。在实施GMP认证后,药品生产企业已经从2004年底约3731家发展成目前的5612家原料厂及制剂生产企业,其中90%为小型企业。具备基因工程药物生产能力的企业有114家,疫苗生产企业28家。

    从政策层面看,2008年,SFDA仍着力加快实施提高国家药品标准行动计划,计划完成2000个品种的药品质量标准修订工作,重点开展并完成中成药部(局)颁标准的修订提高,以及400个高风险注射剂品种标准的规范提高工作。SFDA明确表示:“2008年要严格市场准入,药品经营不是随便什么人就能做的。”由此可见,严格企业和产业准入仍将是SFDA今后很长一段时期内的重点工作之一,这不仅表现在要严格审批产品和新开办企业,还要进一步健全企业的退出机制。因此,可以预见,在未来几年内,医药产业升级的步伐仍然不会放慢。

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