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国家药监局12月例行新闻发布会全文笔录

2008/12/8/15:22

    国家食品药品监督管理局定于2008年12月8日(星期一)上午10时在国家食品药品监督管理局会议室举行12月例行新闻发布会,请新闻发言人颜江瑛通报我国进一步健全兴奋剂管理长效机制的相关情况及近期药品质量抽验情况,并答记者问。

    颜江瑛:

    各位记者朋友,大家上午好。欢迎大家出席2008年国家食品药品监督管理局最后一次定时定点新闻发布会。今天发布的内容可能稍微多了一点,我先跟大家介绍一下国家食品药品监督管理局建立兴奋剂监管长效机制的有关工作。

    前一段时间,大家都知道,为了确保奥运会的胜利召开以及残奥会的胜利召开,国家食品药品监督管理局和相关的七个部委共同组成了八部门的联合治理兴奋剂的专项行动,在总结这次专项行动的工作基础上,我们已经看到,这次专项治理取得了阶段性的成果。

    2008-12-0809:55:08

    颜江瑛:

    为了进一步加强国家对兴奋剂的管理,特别是全面落实《反兴奋剂条例》,巩固兴奋剂生产经营专项治理的成果,建立长效机制,进一步加强对兴奋剂的管理,近日国家食品药品监督管理局下发通知,要求各地食品药品监管部门认真总结经验,进一步细化工作措施,完善工作机制,落实监管责任,切实强化监管,规范兴奋剂市场秩序,严防违法违规生产经营行为反弹,保障公众用药安全。

    2008-12-0809:57:20

    颜江瑛:

    一、切实规范兴奋剂及其复方制剂的生产经营行为

    生产企业应当在取得《药品生产许可证》和药品批准文号后方可生产蛋白同化制剂、肽类激素;药品批发企业经省级食品药品监督管理部门批准后,方可从事蛋白同化制剂、肽类激素的批发业务。

    2008-12-0809:58:24

    颜江瑛:

    药品生产企业、药品批发企业在销售蛋白同化制剂、肽类激素时,必须严格按规定渠道销售。要建立客户档案,认真核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,确认无误后方可销售;跟踪核实药品到货情况。销售情况及核实记录保存至药品有效期2年后备查。

    药品零售企业不得销售除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素;对列入兴奋剂目录管理的药品单方制剂,要严格凭处方销售;对含兴奋剂药品复方制剂,应按照现行药品分类管理规定执行。

    2007年10月1日后生产出厂的含兴奋剂药品,必须按规定在药品说明书或者标签上标注“运动员慎用”字样。未按规定标注的不得销售。

    2008-12-0809:59:18

    颜江瑛:

    二、强化对蛋白同化制剂和肽类激素生产、经营的监管

    严把经营蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业资格准入关,在保证辖区内相关药品供应的前提下,严格控制审批数量,相关审批情况及时反馈国家局。

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