治艾中药难产谜局

    争议的焦点是国家药监局注册司在对复方三黄胶囊临床试验病例血样进行抽查时，发现血样中含有最常用的抗艾西药拉米夫定成分。

    临近12月1日世界防治艾滋病日，一桩围绕着治艾新药的官司再次把中药治疗艾滋病的争端推上了风口浪尖。昆明淼森生物科技有限公司在10月底向北京中院起诉，状告国家食品药品监督管理局“枪毙”其治疗艾滋病中药“复方三黄胶囊”的决定不当，要求药监局重新审理其注册。

    “陈大刚（复方三黄胶囊的发明人）接受了太多采访，嗓子已经哑了”。这是本刊记者第一次致电淼森生物总经理李晓晖得到的回复。

    陈大刚喊破嗓子解释的是，复方三黄胶囊——云南第一个完成临床试验的治疗艾滋病的中药新药——有足够的疗效，本来该被批准。

    争议的焦点是国家药监局注册司在对复方三黄胶囊临床试验病例血样进行抽查时，发现血样中含有最常用的抗艾西药拉米夫定成分。

    药监局据此认为，不能证明临床试验结果中病人的HIV的载毒量下降和免疫力上升的指标是复方三黄胶囊的表现，对该药的注册申请予以否决。

    淼森生物则称这一决定可能让它8年的艰辛和上亿元的投资打了水漂。

    抗艾中药

    淼森公司提供的资料显示，复方三黄胶囊系陈大刚为主提供的处方，主要由黄芩、黄柏、蒲公英、白花蛇舌草、白头翁、黄蓖、柴胡、防风、兔丝子及甘草等组成。中国医学科学院医药生物科技研究所陈鸿珊等对复方三黄胶囊的研究表明，它在体外对HIV逆转录酶和整合酶这两种艾滋病病毒用来自我复制的工具有一定抑制作用。

    淼森公司为本刊提供了盖有医科院医药生物科技研究所科技开发处公章的陈鸿珊报告。其中指出复方三黄胶囊在体外有一定抑制作用。88岁的陈鸿珊没有在医学刊物上发表这一研究，不过由参与复方三黄胶囊课题组的云南师范大学及其陈大刚等发表在《山东中医杂志》上的一篇论文证实了这种体外抑制作用，但复方三黄胶囊在提高艾滋病患者免疫方面的作用更大。

    2005年12月，复方三黄胶囊开始在佑安医院、解放军302医院等6家医院进行临床试验和统计、检测工作，共对198个病例进行了为期一年多试验。所有受试者在临床试验期间，没有服用过任何抗逆转录病毒的西药。淼森公司指出，治疗组患者体内标明免疫力水平的CD4细胞明显上升，而患者病毒载量则出现下降，这两项指标与对照组形成了显著对比。

    复方三黄胶囊的临床试验报告还没有发表，不过该公司在提供给本刊的小样本量的临床预研究资料中称，整个临床试验期间未见明显不良反应；照美国疾病控制中心（CDC）和美国国立卫生研究院（NIH）确立的艾滋病患者CD4细胞比用药前增加30%或者病毒载量下降5倍以上两者择一的标准，复方三黄胶囊可以被证明抗艾有效。当然，这一结论只是建立在上述13名病例的基础上。

    拉米夫定迷局

    在今年9月国家药监局审评二部对复方三黄胶囊的现场核查中，发现所抽查的37例有效血样中全部含有拉米夫定及咖啡因等西药成分。

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