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我国初步建立国际药品GMP检查员队伍

2008/12/25/13:06 来源:中国医药报

    12月19日,国家食品药品监管局举办的第二期GMP检查员高级培训班结业仪式在京举行。据了解,今年以来,国家局共培训了104名药品GMP检查员,初步建立了一支可以从事药品GMP国际认证检查工作的检查员队伍。这支队伍不仅为开展国际药品GMP检查、对进口药品质量进行严格监管提供了人才保证,也标志着我国药品监管水平的提高、监管力量的增强。

    按照国际惯例,药品监管部门有权到进口药品的生产厂家对药品生产进行实地检查,并根据本国的GMP标准判断其是否可以进口,以保证本国人民的用药安全。基于这种需要,国家局于2007年12月开始在国内举办药品GMP检查员高级培训班。第一期共培训43人。本期培训共有来自21个省(区、市)的食品药品监管和药品检验系统的61名药品GMP检查员参加。培训班由国际资深讲师进行全程英语授课,课程设置力求科学、系统,重视学员的企业实践、实习报告、分享互动和信息反馈。学员在12天的课程学习后,分为9个小组,赴独资或合资药品生产企业进行了实习。通过系统学习,学员们对国际上不同的GMP法律法规、工业实施指南、注册技术指南进行了研习与比较,实地了解了药品生产企业的标准化作业程序、质量管理与控制,提高了GMP专业知识水平和英语交流能力。学员们表示:“国际药品GMP检查员不仅代表个人,更代表了国家的形象,必须要终身学习、不断求索,为国把门、为民尽责。”

    国家食品药品监管局副局长吴浈为学员颁发了结业证书,并鼓励学员们潜心、刻苦钻研GMP专业知识,提高业务水平和工作能力。同时要求相关部门对高级检查员的培训不断跟进,逐步建立起能够胜任国际药品GMP现场检查、认证的优秀人才队伍。

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