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赛科药业通过欧盟认证

2009/1/7/09:50 来源:新浪网

    据刚刚通过欧盟认证的北药集团北京赛科药业的一位负责人今天透露,到目前为止,中国国内药企(西药制剂)共有9家通过欧盟认证。他说,中国医药企业经过积累和发展,不论在产品技术、研发、品牌上,还是在企业实力上,都具备了参与国际竞争的条件。未来5年,将会出现越来越多的中国医药企业实施“走出去”的国际战略,“走出去”将成为中国医药企业发展的新战略。

    “十一五”时期是中国一个“黄金发展时期”,是北京率先实现现代化和实现“新北京、新奥运”战略构想的关键阶段,也为北京医药产业发展迎来了重要的战略机遇期。经过充分调研,北药集团发现,2008年全球医药市场以6%-7%的速度增长,市场规模达到7350—7450亿美元。而美国医药市场规模约占全球医药市场的43%,增长速度达到8%—9%,销售额约3180亿美元。为此,北药集团决定以北京赛科药业为先锋,启动了制剂产品向欧美市场出口的国际化项目,加入到了国际化竞争行列之中。他们认为,这样做可以增强北药竞争能力,拓宽销售渠道,学习国际先进的研发、销售、管理经验,不断提高自身水平,可以壮大企业实力。经过几年的努力,他们于2006年完成赛科药业“cGMP认证/ANDA申报国际化项目立项并开始实施。项目的主要内容是:赛科药业通过完成在美国的ANDA申报注册,同时对生产工厂进行六大系统(质量管理系统、设备设施系统、物料系统、生产管理系统、包装与贴标系统、实验室控制系统)改进,使工厂的硬件、软件、湿件(即人员)的设置和管理达到美国FDA的cGMP标准并通过现场检查、取得ANDA正式批准,从而实现制剂产品出口进入美国市场。通过该项目的实施,要达到中国的制剂产品走出去,参与国际市场竞争,最终进入全球医药主流市场的国际化发展战略目标。

    据介绍,赛科药业作为北药集团的国际化项目先锋,一直致力于心脑血管、泌尿系统和抗生素领域用药的生产及研发,主要生产苯磺酸氨氯地平片、烟酸缓释片、盐酸特拉唑嗪片等制剂产品,目前可年产片剂20亿片、硬胶囊5亿粒。这次他们第一个ANDA申报的产品是治疗高血压症的药物—苯磺酸氨氯地平片,这个项目的顺利完成要实现以下五个具体目标:

    ——充分准确的了解美国医药市场的特点及规律,选择有力的商业合作伙伴销售苯磺酸氨氯地平片,扩大中国医药影响,树立良好形象,为北药集团和赛科药业国际化营销体系的建设打下基础。.

    ——生产工厂达到cGMP标准并通过FDA的现场检查,为北药集团和赛科药业更多的ANDA申报以及接受国外企业生产场地转移提供条件。

    ——通过委托方式与美国专业公司合作,获得ANDA正式批准,并在此过程中积累在美国进行药品申报的法律法规经验,向合作方学习,按美国GLP(药品实验室质量管理规范)标准建设研发平台,为北药集团和赛科药业今后独立完成ANDA的申报打下基础。

    ——充分利用苯磺酸氨氯地平片项目形成的各方面工作基础,启动在欧洲寻找生产场地转移的合作伙伴,完成欧盟认证。

    ——培育国际化人才队伍,探索国际化理念,为赛科药业加快实现国际化发展战略积累经验。

    几年来,北药集团及赛科药业对此项目的实施高度重视,对整个项目的推进制定了详细的计划,到目前为止项目进展顺利,完成并达到了阶段性工作目标。

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