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北京西药制剂首次通过欧盟认证

2009/1/12/11:19 来源:光明日报

    北京赛科药业有限责任公司通过欧盟cGMP(动态药品生产管理规范)认证,其生产的治疗高血压用药氨氯地平片年内将销往欧美市场。这不仅意味着北京生产的西药制剂达到世界先进水平,同时也标志着中国医药制剂产品出口实现了零的突破。

    据赛科药业董事长陈宏介绍,我国近6000家制药企业销售额只占世界药品销售额的3%。赛科药业作为北京医药集团的国际化项目先锋,致力于心脑血管、泌尿系统和抗生素领域用药的生产及研发。为参与国际市场竞争,实现进入全球医药主流市场的战略目标,赛科药业启动了国际化认证项目,在申报品种和其生产区域严格按照cGMP标准组织生产的同时,国内产品生产的日常管理也按照cGMP六大体系的标准进行整改。

    目前赛科药业国际化项目取得重要阶段性成果。2008年在欧盟认证项目顾问公司的协助下,赛科药业向德国药事主管部门正式递交工厂主控文件,与德国产品转移工厂签订协议,接收转移产品注册资料,完成转移等各项工作,并对转移产品生产工艺进行小试,完成转移产品分析方法验证及确认。经过三次严格审计,赛科药业最终取得了欧盟cGMP认证资质。

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