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丙肝药市场10年增5倍 抑制剂屡败屡战

2009/1/20/15:08 来源:医药网

    丙肝病毒(HCV)是全球诱发肝脏疾病的罪魁祸首,且从长久来看,这种疾病具有极高的发病率和死亡率。据世界卫生组织(WHO)估计,全球约有1.7亿慢性丙肝患者,约占全球人口的3%,且每年新增丙肝患者300万~400万人。据美国疾病预防控制中心(CDC)统计,仅美国的慢性丙肝患者就接近300万人,全美每年新增丙肝患者30万人。

    研发线:小型公司成绩显著

    目前,丙肝的标准治疗方法是聚乙二醇化干扰素(PEG-IFN)与利巴韦林合用。市场上销售的PEG-IFN包括了先灵葆雅公司的PEG-Intron、罗氏公司的Pegasys;利巴韦林包括了先灵葆雅公司的Rebetol、罗氏公司的Copegus,及其各种各样的仿制药。但从持续病毒应答率(SVR)来看,目前的这种标准治疗方法效果不是很理想,临床治愈率约为50%。且目前这种疗法的用药时间比较长,比如HCV1型的丙肝患者,需要用药48周,同时还经常发生严重的不良反应,比如患者会出现精神方面的问题(NeuropsychiatricEvents)、还会出现流行性感冒样症状和血液学毒性。这些都是患者十分抵触的问题。总体来说,据估计,目前对丙肝患者来说,现有疗法的成功治愈率仅为10%。

    目前,正在开发的丙肝药物中至少有24只具有能补充或替代目前的PEG-IFN和利巴韦林联合用药。该领域目前的研究焦点是抗病毒治疗,尤其是NS3-4A丝氨酸蛋白酶(serineprotease)和NS5BRNA依赖性RNA聚合酶这两类药物,更是研究人员关注的焦点。

    目前,许多小型生物技术公司已经与大型制药企业开展了多层面的合作,HCV治疗药物为小型生物技术公司带来了多重的、具有创造性的机遇。这其中有许多即使处于临床前研究但还不是那种具有代表性的Ⅱ期临床项目也已经获得了各大制药巨头的资金资助。

    蛋白酶抑制剂:抗病毒活性史无前例

    NS3-4A蛋白酶主要是抑制丙肝病毒的复制,特别是对于那种能避开宿主免疫系统清除的丙肝病毒。因此,蛋白酶抑制剂能给病毒以双重打击。

    Vertex、强生和三菱制药合作开发的Telaprevir(VX-950)就是蛋白激酶中最有希望的一只创新型药物。到目前为止所开展的临床研究中,Telaprevir已经表现出了史无前例的抗病毒活性,这为提高现有抗丙肝病毒药物的疗效和减少患者的用药时间带来了希望,且这只药物的用药时间只有24周,是原来标准治疗时间的二分之一。另外,Telaprevir是第一只能对此前治疗失败的丙肝患者还能发挥疗效的药物。Ⅱb期临床试验PROVE3的中期报告显示,患者使用Telaprevir24周后,其中52%的患者能在治疗后的12周内,保持HCVRNA的水平无法测定。由于认为那些此前接受治疗失败的丙肝患者是该领域的一个很重要的机会,因此,Vertex正在准备开展这方面的Ⅲ期临床试验。但是,Telaprevir首先将获准用于治疗先天性的丙肝患者。一项为期24周,以现有标准治疗药物作对照,Telaprevir用于治疗先天性基因1型的丙肝Ⅲ期临床试验正在进行中。如果这项临床试验获得成功,估计Telaprevi将在2010年末或2011年初获得此项适应症的批准。

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