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国内医药研发外包服务遭遇CAP认证瓶颈

2009/2/1/14:15 来源:生物谷
”有专家建议。

    “CRO企业可以考虑进行ISO9000系列的认证。”方圆标志认证集团有限公司质量管理部部长宋先生建议。

    也有观点认为,ISO9000中并没有专门针对CRO的管理条例,进行认证的意义不大。另外有观点表示:拥有更多通过ACRP认证的CRA对于专注临床试验的CRO公司来说是一个赢得顾客信赖的好办法。但如何保持众多高质量人才也是国内CRO企业面临的难题。

    “实际上行业协会可以组织一些针对规范CRO方面的行业自律,或者和国外CRO协会联合研究减少国内CRO与国际标准的差距,也可以探讨组织国际性CRO协会的可能性。”北京凯维斯医药咨询有限公司负责人表示。

    CRO是一把“双刃”剑

    “通过外包参与到全球创新药的研发服务当中,实际上是参与到创新药研发链条当中,获得技术和经验的积累。医药企业承担研发外包也是积累自主创新能力的过程,积累智力资本的同时更能学到国际化管理运作模式。”北京凯维斯医药咨询有限公司负责人表示。

    润东科若华医药研究开发(上海)有限公司的一位负责人向记者透露:“由于国内CRO公司数量不少,规模不大,并且存在着资金缺乏、技术落后、管理不规范、知识产权保护意识淡薄、缺乏完善的制度和流程来保证实施项目的质量与进度等问题,积极参与外包有利于充分利用我国在化学和生物领域优秀的研发人才库,根据美国新药研发的标准向海外提供世界一流水平的研发外包服务。”

    然而有业内人士分析认为,虽然CRO高歌猛进会给中国药企的发展带来很高的经济效益,但是长期来看,国内的新药研发局面却并不乐观。据国家发改委资料显示,发达国家跨国制药企业在强化知识产权保护的同时,向我国转移研发环节的步伐明显加快;外资通过合作、收购、兼并等合法的资本运作手段,攫取我国即将成熟的科研成果,严重制约了我国创新药的发展。长此以往,在表面繁荣的背后,更严重的是自主创新的专利药物越来越少,创新医药的产业链将无法形成规模,整个国家的制药企业将一直处于产业链的最下游——仿制药品,国家新药研发的国际地位将大大受损,并受制于人。

    找到合适的切入点很重要

    CRO市场的急速扩张和向发展中国家转移,同样为我国提供了重大的发展机遇。但是,机遇具有很强的流动性,没有合适的切入点就可能丧失机遇。如此说,如何发挥自身优势在CRO争夺战中分到一杯羹就显得格外重要。

    “药物中间体等合成工艺研究和生产是CRO市场很好的切入点。有数据显示,CRO向发展中国家进军并不全是为了节省经费,也存在自然资源、地方病和伦理问题。我们应该在药物中间体等合成工艺研究和生产上多下功夫,多出新成果。”一位医药外包企业的老总表示。

    前述宋先生表示,CRO企业可以考虑进行ISO9000系列的认证,从企业的角度讲,有利于规范我国在研发各环节的运作,有利于相关科技为我所用,自主创新。

    “近年来,归国留学人员以每年29%的速度在增长,特别是金融危机后,增速更是惊人。医药行业的‘海归’应该积极引进,凭借‘成本、人才、疾病谱’三大优势抢夺市场制高点,分到满意的一杯羹。”专家认为。

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