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国内医药研发外包服务遭遇CAP认证瓶颈

2009/2/1/14:15 来源:生物谷

    近年来,随着医药市场的不断发展变化,医药研发外包成为了一种必然。有数据显示,全球医药外包市场以每年20%~25%的速度增长,到2010年,全球CRO市场将达到360亿美元的规模,年增长率达16.3%。据了解,仅2007和2008两年就有总价值达350亿美元的专利药到期,品牌药的利润将被仿制药吞噬;而大型制药企业的研发线“苍白”,具有“重磅炸弹”潜力的候选新药凤毛麟角,为了巩固市场份额,加快研发创新药是不二法门。众所周知,新药研发耗资大、周期长、风险高,使得许多制药企业在新药研究以及临床前试验、临床试验、注册等流程前望而却步。那么,重新药、降成本、抗风险成为了制药企业密切关注的焦点。

    “事实证明,CRO模式的形成既是市场竞争的产物,又是国际大型制药企业无奈的选择。诸如某公司研发的提高高密度脂蛋白的心血管疾病治疗药开发的失败,表明了国际大型制药企业研发逐渐乏力,所以,CRO应运而生。”业内人士认为,随着跨国制药公司研发中心纷纷到中国“安营扎寨”,中国医药研发的产业链日益成熟,中国医药外包市场的“蛋糕”会越来越大。

    空间很大“瓶颈”待破

    据分析人士介绍,由于一种新药的全球平均研发成本为12亿美元,为降低成本,许多国际医药巨头正在大力削减研发开支,纷纷把新药开发中的非核心部分脱离出来,并把越来越多的研发工作外包给印度和中国这样的发展中国家,而中国因为相关人才密集、成本低廉、疾病谱丰富成为外企首选地之一。目前,我国的CRO企业已多达400多家,主要集中分布于北京、上海、广州等经济发达地区,服务内容主要集中在临床前和临床试验阶段。面对如此巨大的CRO蛋糕,国内部分企业是忧喜参半。

    要进入全球新药研发外包市场就必须拿到美国病理学家协会(CAP)的通行证。目前全球通过CAP认可的实验室大部分都在美国。而中国大陆只有7家实验室通过了CAP认可,分别是属于临床实验室机构的上海华山医院检验科、成都华西医院检验科、北京和睦家医院检验科及广州金域医学检验中心,其余皆为外资药物临床试验机构。业内人士认为,面对CRO市场潜在的巨大商机,这一数字仍然偏少,反映出国内CRO行业仍有很大的发展空间。

    但是国内的医学检验中心要通过CAP认证并不容易。以近期刚刚通过CAP认证的广州金域医学检验中心为例,其“创建CAP认证实验室和生物医药临床试验监测中心”项目从启动到最后通过CAP认证,前后花了3年时间,投入超千万元。缺乏符合国际检测水准的医学临床实验室,成为我国医检中心掘金CRO市场的最大“瓶颈”。

    国内关注第三方认证

    由于进入门槛较低,所以国内CRO公司数量不少,大多规模较小。很多公司存在资金缺乏、技术落后、管理不规范、知识产权保护意识淡薄、缺乏完善的制度和流程来保证实施项目的质量与进度等问题。

    这样混杂的局面使得国内CRO虽然很容易进入,但是要获得企业青睐实现长足发展,并非易事。而在越来越多的国际多中心试验中,国内CRO也很难有机会分得其中一杯羹,无法与其他国家同步竞争入组。

    “权威的第三方认证对于CRO公司在拓展业务发展过程中是很有帮助的。

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