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药监局清理历史遗留新药申请2.5万件

2009/2/12/08:36

    药品注册审评环节积压了约2.5万申报件,曾是国家食品药品监督管理局(下称国家药监局)的难题。在2月11日的国家药监局新闻发布会上,国家药监局药品注册司司长张伟表示,过渡期集中审评工作已基本完成,积压的申报件已经找到了“归宿”。

    上一届国家药监局新药审批把关不严,制药企业申报“踊跃”,众所周知。仅2004年,国家药监局便受理了10009种新药报批。国家药监局重整之后,为了重塑形象,规范审批程序,修订了《药品注册管理办法》,提升了药品注册申报的门槛。然而,2007年10月1日(即新《药品注册管理办法》实施日期)之前已受理但尚未完成审评的过渡期药品注册申请,就成了“历史遗留物”,约有2.5万件之多,妨碍了注册工作的正常开展。于是,国家药监局在2008年开始了对过渡期药品注册申请的集中审评工作。

    张伟表示,经过近一年的努力,集中审评工作已基本完成。2.5万个申报件中,审评结论为“批准”的约有9200件,约占总数的37%;结论为“不批准”的约有1.53万件,约占总数的60%。

    此外,2008年,国家药监局共受理药品注册申请3413件,与2006年和2007年相比,分别下降75%和18%,主要是由于仿制药申请和简单改剂型等申请数量的大幅下降。其中,仿制药申请同比分别下降了85%和46%。张伟认为,这在一定程度上反映出注册申报数量开始趋于正常,注册申请人更加趋于理性,药品研发秩序逐步好转。

    2008年,国家药监局共批准新药临床试验申请434件,其中有52种属于新化合物;批准新药生产申请165件,涉及119种药品,其中包括I类新药五个;批准仿制药生产申请1502件,涉及614种药品;批准药品进口申请99件,涉及83种药品。

    张伟介绍,2009年国家药监局药品注册工作主要是:研究制定《天然药物注册管理补充规定》《药品标准管理办法》;研究推行药品原辅料质量主档管理制度,强化原料药、辅料、化学中间体和药包材的管理;推进“药品标准提高行动计划”的实施,完善药品优胜劣汰机制;研究制定《药品注册质量管理规范(GRP)》,规范审评审批行为;从源头上强化药品注册监管,确保药品质量和安全。

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