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特殊类药品生产企业将试行质量授权人制度

2009/4/13/09:19

    据国家食品药品监督管理局网站消息,日前,国家食品药品监督管理局印发通知,就即将在药品生产企业实施的药品质量受权人制度的有关事项进行明确。

    通知说,药品质量受权人制度是药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理,对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项制度。

    通知指出,结合我国药品生产的实际情况,在药品生产企业实行药品质量受权人制度工作采取“分阶段逐步推行”的原则。2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。

    通知规定,药品质量受权人应具有药学或相关专业大学本科以上(含本科)学历或具有中级以上(含中级)相关专业技术职称,并具有五年以上(含五年)药品生产和质量管理实践经验,熟悉和了解企业自有产品生产工艺和质量标准。药品质量受权人经培训后方能上岗履行其相应职责,并应主动参加所在地食品药品监督管理部门组织的各项培训。

    通知要求,各省(区、市)食品药品监督管理局应认真做好宣传动员,引导企业建立和完善以药品GMP为核心,药品质量受权人、质量保证和质量控制等部门协调统一、发挥相关职能作用的质量管理体系,将药品质量受权人制度实施情况纳入药品GMP认证及跟踪检查日常监管工作中,以强化企业质量第一责任人意识,明确管理责任,确保药品质量。

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