当前位置: 首页 > 信息分类 > 新资讯首页 > 产品一级分类 > 制剂 > 正文
各药企呼吁新药加快注册上市速度
hc360慧聪网医药行业频道 2004-09-28 11:43:37

    众药企呼吁,我国应加快新药注册上市的速度,提高新药在国家医保目录中的比例。

    9月16日,众多药企期盼已久的《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录(2004年版)》正式对外公布,这次医保目录与2000年版《国家基本医保药品目录》相比:新医保目录中成药品种由415个增加到823个,增加98%;西药品种由725个增加到1031个,增加42%。业界人士称,对制药企业来说算是打了一针兴奋剂。

    不过,与中成药相比,此次进入医保目录的西药品种增幅仍有限,1999年1月1日至2003年12月31日在我国上市的新药并未进入医保目录。

    --我国应加快新药注册上市场速度

    一家欧洲药企中国公司的负责人称,不少跨国药企已在我国建立临床研究中心,以加快新药上市速度,不过目前新药在国内注册时间一般都要3-5年。

    这位负责人说,有一些国家对美国和欧盟的临床数据直接沿用,减少在本地做临床的必要,我国也可以效仿这一做法。他同时指出,我国对新药公费报销的限制时间也较长,一般需要1-2年,新药进医保目录此次更是等了5年,而很多国家新药上市的同时即进入医保目录。

    这位负责人称,我国仿制药占据市场份额已突破70%,跨国药企产品市场降到28%,按照这样的趋势发展,再过5年、10年,我国医药行业仍然无法在研发上有所作为。我国目前做研发的机会很好,但专利保障、价格制定等相关药品政策需要调整,印度制药行业的经验值得借鉴。

    --众外企盼提高新药入目录比例

    美国惠氏制药公共事务总监李正达说,国家在2000年公布医保目录时,曾有“每年增补新药”、“每两年调整目录”的计划,但后来受机构改革及“非典”等因素干扰未能按计划执行。由于推迟调整,1999年1月1日至2003年12月31日在我国上市的新药没有机会进入医保目录,这对新药市场拓展产生了很大影响。

    据了解,在华各大跨国药企均有一些新品种进入2004年版的医保目录,其中:北京诺华制药公司有6-7个品种;包括代理及新购其他药厂的品种在内,西安杨森进入医保目录不到10个;惠氏制药有4-5个品种进入。

    此前不久,在京举行的研制开发制药企业媒体座谈会上,部分跨国药企负责人曾提出,我国应加快新药注册上市的速度,提高新药在国家医保目录中的比例。辉瑞、诺华、西安杨森、惠氏、罗氏等多家制药巨头相关负责人出席了此次会议。

    研发制药企业协会经济政策高级主管、美国制药研究及生产者协会中国代表许琪表示,自1998年以来,跨国制药公司在我国上市的许多新药都不算成功,有11个新药上市3年后年销售不超过150万美元,部分是由于国家基本医保药品目录没有及时更新和调整。

   突破口:生物医药产业化

    生物医药产业是应用基因工程等技术,改良传统医药产业,开发用于疾病预防、诊断和治疗新药的高新技术产业。20世纪90年代以来,全球生物技术药品销售额以年均25%的速度增长,大大高于全行业不到10%的增长速度。2003年全球生物制药产业销售额达600亿美元。

    在近代历史上,我国曾经数次与世界科技革命的发展机遇失之交臂。但是,在生物技术世纪呼之欲出的当口儿,已经有越来越多的国人意识到机不可失。他们看到,生物技术药品在研究周期与成功可能性上大大优于化学药品。分析发现,一个生物技术药品研究成功的时间约为2年,申报评审为1.6年,而化学药品的研发周期则是10年左右。因此无论对发达国家还是发展中国家,生物医药技术都是最好的选择。

    专家指出,无论是从生物资源,研发生产规模和产品规模来看,还是从人才队伍,市场需求来看,我国生物医药产业的总体水平目前在发展中国家都处于领先地位。

    我国为此正在积极而稳妥地推进相关工作。在第八届北京生物医药产业发展论坛上,国家发展和改革委员会高技术产业司专门主持召开了“国家生物技术产业规划”座谈会,就起草中的国家生物技术产业规划报告征求意见。

    值得关注的意见及动向

    “应从体制及机制改革入手,促使企业成为创新主体。”朱宝凤等政府官员认为,目前的关键是如何使国有控股企业成为药物创新的主体。对此他们提出两点意见。

    一是对国有资产代表以及各级国资委派出董事的责权利必须进一步明确,要营造一个促使董事会在作出重大决策时,充分考虑企业可持续发展的机制。

    二是对企业的经营者应着重解决考核机制和分配机制问题,完善分配中的期权、股权和风险抵押的分配机制,使得栽树者也能乘凉。

    企业家代表,华北制药有限责任公司董事长兼党委书记常幸表示,开发市场需要的产品是企业的职责,企业应尽早介入新药开发。与此同时,在推动生物医药产业化方面,他建议政府研究和制定相关政策,鼓励和扶持企业出资,高校出智,研究所出设施,高校享受学术成果,企业享受产业成果的发展模式,真正解决研发与产业化脱节的痼疾。

    目前,从全球药品市场来看,随着新药研发速度的相对放缓,非专利药正逐步成为药品消费中一个不可忽略的角色。为此,国家食品药品监督管理局药品行政保护复审委员会委员王普善提出,研发具有知识产权的新药,是我国从制药大国走向制药强国的必由之路;而非专利药的开发和生产,则是我国制药工业创新战略的重要组成部分。

    据介绍,到2007年,将有35种“重磅炸弹”式的产品专利到期,为非专利药提供82亿美元的市场机会。专家提醒,我国医药企业应提前跟踪研究,对仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则甚至销售渠道等早作准备。

    此外,医药领域的许可证贸易经营方式也是一个值得关注的新趋势。现在,一个企业承担全程新药开发已经越来越困难。因此新药开发领域形成了三大潮流:许可证转让、委托合同和联合开发。三者突出的都是联手研发,利益分享。

    据了解,我国近年已经出现面向国外大制药公司的以许可证贸易(即技术的出口方将其技术的使用权通过许可证协议出售给进口方使用)及研发外包服务为主的中小型医药企业。其中中科院上海药物所与瑞士德彪药业的相关合作目前已经见到“曙光”。专家指出,许可证贸易可能是另一条使中国医药企业从创新药物研发走向规模生产的捷径。
 
   突破口:生物医药产业化

    生物医药产业是应用基因工程等技术,改良传统医药产业,开发用于疾病预防、诊断和治疗新药的高新技术产业。20世纪90年代以来,全球生物技术药品销售额以年均25%的速度增长,大大高于全行业不到10%的增长速度。2003年全球生物制药产业销售额达600亿美元。

    在近代历史上,我国曾经数次与世界科技革命的发展机遇失之交臂。但是,在生物技术世纪呼之欲出的当口儿,已经有越来越多的国人意识到机不可失。他们看到,生物技术药品在研究周期与成功可能性上大大优于化学药品。分析发现,一个生物技术药品研究成功的时间约为2年,申报评审为1.6年,而化学药品的研发周期则是10年左右。因此无论对发达国家还是发展中国家,生物医药技术都是最好的选择。

    专家指出,无论是从生物资源,研发生产规模和产品规模来看,还是从人才队伍,市场需求来看,我国生物医药产业的总体水平目前在发展中国家都处于领先地位。

    我国为此正在积极而稳妥地推进相关工作。在第八届北京生物医药产业发展论坛上,国家发展和改革委员会高技术产业司专门主持召开了“国家生物技术产业规划”座谈会,就起草中的国家生物技术产业规划报告征求意见。

    值得关注的意见及动向

    “应从体制及机制改革入手,促使企业成为创新主体。”朱宝凤等政府官员认为,目前的关键是如何使国有控股企业成为药物创新的主体。对此他们提出两点意见。

    一是对国有资产代表以及各级国资委派出董事的责权利必须进一步明确,要营造一个促使董事会在作出重大决策时,充分考虑企业可持续发展的机制。

    二是对企业的经营者应着重解决考核机制和分配机制问题,完善分配中的期权、股权和风险抵押的分配机制,使得栽树者也能乘凉。

    企业家代表,华北制药有限责任公司董事长兼党委书记常幸表示,开发市场需要的产品是企业的职责,企业应尽早介入新药开发。与此同时,在推动生物医药产业化方面,他建议政府研究和制定相关政策,鼓励和扶持企业出资,高校出智,研究所出设施,高校享受学术成果,企业享受产业成果的发展模式,真正解决研发与产业化脱节的痼疾。

    目前,从全球药品市场来看,随着新药研发速度的相对放缓,非专利药正逐步成为药品消费中一个不可忽略的角色。为此,国家食品药品监督管理局药品行政保护复审委员会委员王普善提出,研发具有知识产权的新药,是我国从制药大国走向制药强国的必由之路;而非专利药的开发和生产,则是我国制药工业创新战略的重要组成部分。

    据介绍,到2007年,将有35种“重磅炸弹”式的产品专利到期,为非专利药提供82亿美元的市场机会。专家提醒,我国医药企业应提前跟踪研究,对仿创结合的工艺、设备、标准拟订、报批规则甚至销售渠道等早作准备。

    此外,医药领域的许可证贸易经营方式也是一个值得关注的新趋势。现在,一个企业承担全程新药开发已经越来越困难。因此新药开发领域形成了三大潮流:许可证转让、委托合同和联合开发。三者突出的都是联手研发,利益分享。

    据了解,我国近年已经出现面向国外大制药公司的以许可证贸易(即技术的出口方将其技术的使用权通过许可证协议出售给进口方使用)及研发外包服务为主的中小型医药企业。其中中科院上海药物所与瑞士德彪药业的相关合作目前已经见到“曙光”。专家指出,许可证贸易可能是另一条使中国医药企业从创新药物研发走向规模生产的捷径。
 

hc360慧聪网医药行业频道  慧聪医药  医药  制剂 中药 生化制品  药品  新药  抗生素

信息来源: 
 
    
相关信息
·日本开发出验血检测肺癌新方法(2004-09-28 11:08:54)
·日本发现能拆开疯牛病蛋白质的分子(2004-09-28 11:05:48)
·中国特大型制药企业银川破茧而出(2004-09-28 11:04:46)
·我国中药现代化能否敌挡洋中药的直入(2004-09-28 11:04:14)
·广西近七成中药企业不满意投资环境(2004-09-28 11:03:08)
·云南建成最齐全的重楼种质资源库(2004-09-28 10:58:34)
·北京开办中药饮片企业GMP认证培训(2004-09-28 10:56:46)
发表评论
标  题
署  名
联系方式
内  容
确  定
请您注意:
·尊重网上道德,遵守中华人民共和国的各项有关法律法规
·承担一切因您的行为而直接或间接导致的民事或刑事法律责任
·本网留言板管理人员有权保留或删除其管辖留言中的任意内容
·您在本网留言板发表的作品,本网有权在网站内转载或引用
·参与本留言即表明您已经阅读并接受上述条款