近日,国家食品药品监管局医疗器械司就牙龈炎冲洗器等产品分类界定征求意见:
拟作为I类医疗器械管理的为:牙龈炎冲洗器、可重复使用活检器、可重复使用骨水泥枪、医用输液监控器。 拟作为II类医疗器械管理的为:溶血剂、稀释液;体外凝血诊断试剂;输液用无菌气体瓶(含无菌无毒气体);穿刺细胞吸取器;牙科用砂粉。
拟不作为医疗器械管理的为:牙科手机专用清洗注油机;防辐射裙;起立床;脚踏训练车;步行踏板;上肢训练器;腕关节训练器;股四头肌训练器;平行杠;肋木;步行阶梯;腰背训练器;落地镜子;手指训练台;组合训练架;床(移动式和升降式)、凳、桌;网架;足关节训练器;上下肢训练器;脚踏训练器;气动式手康复装置;上下肢训练车;迷宫手眼协调装置;手指量角器和关节量角器;VVR肌力测定训练系统;WBI运动机能评价系统;握力计;四肢肌力测定装置;体干等长肌力测定训练系统;下肢循环促进装置;水浴槽;砂磨板;套圈;木插板;图插板;手指训练砝码;插钉;插棍;插板;动物造型豆袋;手法按摩用床;数码显微镜;石蜡浴槽;热敷袋加热箱。
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