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专利到期中国扩大对美原料药出口正当时

    今后几年,美国许多专利药陆续面临专利到期。这为非专利药生产带来了巨大商机,也为众多原料药厂商提供了进军美国的大好时机。我国作为世界第二大原料药生产国,应牢牢把握这一机遇,扩大对美原料药出口。

    据统计,到2007年,全球将有约820亿美元的专利药品专利到期,其中包括美国默克公司的降胆固醇药舒降之(Zocor)、辉瑞公司的高血压药洛活喜(Norvasc)和抗抑郁药舍曲林(Zoloft)、百时美施贵宝公司的糖尿病治疗药Glu-cophage以及雅培制药公司的抗生素Bi鄄axin等30个品种。这些药物市场巨大,用药人数长期保持稳定和上升,其中舒降之年销售额达50亿美元,洛活喜也达40亿美元以上。这些产品专利到期将为其非专利药品带来非常诱人的市场前景。

    与专利药相比,非专利药由于开发成本小、风险低、回报高,市场销售额不断增加。据悉,全球非专利药的销售额占处方药总销售额的比例已经从1994年的10%增加到2000年的20%~25%,大大高于世界制药工业的平均年增长速度。据IMS估计,2002年至2005年,非专利药的平均增长率为13%。目前,全球非专利药市场价值约为400亿美元左右,其中美国占41.93%。

    美国的新药开发能力在全世界居于绝对领先地位,为保护新药开发而实行的专利保护使得专利药价格比非专利药高出许多,造成国民的医疗保险负担非常沉重,政界和民众要求使用非专利药的呼声越来越高。美国总统布什也曾颁布一项法案,限制大型制药公司延长专利药的专利保护期,以加速非专利药的上市,使得患者尽快得到廉价的非专利药。为鼓励民众使用非专利药,美国食品和药品管理局(FDA)一直在进行非专利药知识的宣传。目前,美国许多州的法律规定,在有等效非专利药存在的情况下,医生和药师在开处方时必须通知病人相关信息。美国还修改法令,加快非专利药的审批速度。这些都有利于非专利药进一步扩大市场份额,目前非专利药处方量已经占到美国总处方量的50%。

    非专利药市场的快速发展最先受益的就是原料药行业。北美是原料药的主要进口地区,该地区每年约消耗各种原料药40亿美元,占世界原料药市场的1/3。

    我国作为世界第二大原料药生产国,在目前的机遇面前所处的有利地位不言而喻。首先,我们具有规模优势,我国化学原料药年总产量已达80万吨,其中近二分之一出口,占全球原料药贸易额的四分之一左右,2003年出口额达37亿美元。其次,我们在一些药物品种上有较强的竞争力,如抗感染类药物、维生素类、解热镇痛类、糖皮质激素类以及蒿甲醚等。我国抗感染类药物品种齐全,发酵技术先进,技术等级、质量标准、临床效果均达到世界先进水平,在欧美市场很受欢迎。我国还是世界上最大的维生素类产品的生产与出口国,其中优势最大的是维生素C,它是中国首个具有自主知识产权的原料药,产量占全球一半以上。第三,我国的劳动力成本比较低廉,跨国公司出于成本、环保等方面的考虑,正在将原料药生产重心逐渐向我国和印度等国转移。与此同时,跨国公司也在不断增加从我国采购原料药的数量,而且这种势头还会长期维持下去。

    虽然在一些产品上具有优势,但我们也必须清醒地看到存在的问题,最关键的是产品要符合cGMP认证和通过FDA审查。虽然自今年7月1日起,我国所有药品制剂和原料药实现了在符合GMP条件下生产,但与目前发达国家流行的cGMP标准还有一定差距。与GMP更注重硬件设施的改造不同,cGMP认证更注重的是软件建设。我国原料药大多是原料药的初品,或者是以中间体的形式销往欧洲、印度等国。这样的产品附加值较低,并不需要cGMP认证,相对而言利润也较少。一些高附加值的原料药,比如用于生产抗炎镇痛、心脑血管、中枢神经非专利药的原料药,是否有cGMP认证将直接决定这些产品能否进入欧美市场。

    在通过美国FDA审查方面,我国也存在很大差距。据统计,截至今年年初,在FDA登记注册的DMF(药物主文件)共有4000多个,其中我国企业拥有不到200个。与此同时,我们还面临着来自邻国印度的激烈竞争。印度作为新兴的医药大国,产品技术含量高于我国。据不完全统计,目前印度已经取得cGMP认证的原料药大约有260多种,而我国还不足50种。截至今年年初,印度在FDA注册的DMF已经达到450个左右。今年前两个月,印度又有27个DMF文件登记注册,但我国只有5个。

    专业人士指出,要想进一步增加在美原料药市场份额,我国原料药生产企业必须认真分析形势,充分了解美国市场和管理规定,了解进入美国的准入条件,接受FDA的相关检查;同时要做好市场调研工作,合理调整产品结构,尽早获得相应产品的DMF/COS证书,提高产品档次,生产出更多符合cGMP标准的产品,才能在竞争中占据有利位置。

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信息来源:中国医药报 
 
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