美国百特公司使用中美合资常州凯普公司原料生产的“肝素纳注射液”,日前在美国集中出现不良反应。国家食品药品监管局新闻发言人19日说,我国药监部门在输美“肝素纳”原料中查出了“多硫酸软骨素”,但目前尚不能确定其与临床不良反应的相关性。

  “多硫酸软骨素”为硫酸软骨素的磺化产品,属于硫酸化多糖。据新闻发言人介绍,根据美方通报的情况和提供的检测方法,我国药监部门在常州凯普公司生产的“肝素纳”样品中检测出该物质,检测结果与美国食品药品监督管理局(FDA)的检测结果基本相同。

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百特公司介绍

  百特医疗用品有限公司于1931年在美国成立,是世界上知名的生产多种医疗器械及用品的跨国公司之一,总部设在美国芝加哥,在全球110多个国家设立了超过250家公司和分支机构,全球雇员总数约50,000人.百特生产.销售10万余种医疗产品。

常州凯普公司介绍

  美国百特公司的供应商常州凯普公司系由美国Scientific ProteinLaboratoriesInc.(下称“美国SPL公司”)和常州天普公司于1999年12月13日组建的外商投资企业,属于非药品生产企业,其法定代表人为美国人。美国SPL公司占55%股份,常州天普公司占45%股份。

※缘起:凝血剂肝素钠引起不良反应

  据媒体报道,在2月中上旬,美国四位患者,在使用美国百特医疗公司(下称“美国百特”)所产抗凝血剂肝素钠(Heparin)后死亡,另有300多人出现了过敏反应和其他副作用。

※“肝素钠”事件进展:

  2月20日,美国FDA派出的两名检查员抵达常州凯普公司进行现场检查

  2月28日,美国百特医疗公司正式宣布召回大量肝素类产品  

  3月16日下午,中国国家食品药品监督管理局副局长吴浈表示,该局与美国FDA就肝素钠的调查进行了密切合作 

※“肝素钠”事件调查:

·百特肝素钠事件初步调查结果:中国原料符合标准 

  国家食品药品监督管理局(SFDA)日前公布对美国百特医疗公司(下称“百特”)抗凝血药物肝素(Heparin)不良反应事件的最新调查结果,由常州凯普生物化学有限公司(下称“常州凯普”)提供的肝素原料——肝素钠符合标准。

·输美“肝素纳”原料中查出“多硫酸软骨素”  

  “多硫酸软骨素”为硫酸软骨素的磺化产品,属于硫酸化多糖。由于临床不良反应与检测出的“多硫酸软骨素”的相关性尚未确定,国家药监局正在组织专家对此进行实验研究。

·媒体观察:肝素钠事件祸起FDA?  

  后经查明,这家企业未受核查完全是FDA犯的错,FDA混淆了常州Changzhou SPL与中国另一家拼写相仿的厂家名称,误以为该厂已通过检查,近期FDA已派人赴Changzhou SPL现场考查,药物问题出在哪儿目前还是未知数。

·关于肝素钠
  肝素钠是粘多糖硫酸酯类抗凝血药。肝素钠不论在体内或体外,都有迅速的抗凝血作用,主要作用于纤维蛋白的形成,也可使血小板聚集减少。可用于预防和治疗血栓栓塞性疾病,如:心肌梗塞、肺栓塞、脑血管栓塞、外周静脉血栓等,可防止血栓的形成和扩大。还可用于DIC的早期,及其它体内外的抗凝……
·我国肝素钠市场
   据中国医药保健品进出口商会数据显示,2007年,我国肝素及其盐出口额达1.37亿美元,同比增长32.29%,出口平均单价为1539.53美元/公斤,同比增长69.25%。主要出口至美国、德国、意大利、法国和奥地利等国家和地区。现在我国境内现有23家经过合法注册…… 

每年20万人死于不良反应

  据报道,全球每年有250万住院病人有药物不良反应,其中20万人死于药物不良反应。

药物不良反应如何判断

  一看用药后数秒至数小时发生的不良反应。常见的有过敏性休克,在接受药物后突然发生。

不良反应前十类药品

排名 药品通用名  例数
1   克林霉素   212
2   头孢曲松钠   187

  
 国家药监局:问题肝素钠生产工艺源于美
 常州凯普生产输美“肝素钠”原料在国内
 输美“肝素纳”原料中查出“多硫酸软骨
 百特肝素钠事件初步调查结果:中国原料
 邵明立谈肝素钠问题:FDA的访问团将
 中美合作 进一步调查“肝素钠”问题
 药监局与美FDA就肝素钠的调查进行密
 美国“百特事件”对国内肝素产业影响不
 药监局公布“肝素纳”药品不良事件调查
 美国FDA已批准“依诺肝素”用于急性

·“肝素钠事件”可能波及法国  

  法国媒体3月11日报道称,上述“肝素纳事件”的影响正在从美国蔓延到德国,并可能波及法国,报道还称,该事件可能成为新一轮对中国产品质疑的导火索。


·美国“百特事件”对国内肝素产业影响不大

  据中国医药保健品进出口商会数据显示,2007年,我国肝素及其盐出口额达1.37亿美元,同比增长32.29%,出口平均单价为1539.53美元/公斤,同比增长69.25%。主要出口至美国、德国、意大利、法国和奥地利等国家和地区。

  记者多方了解到,虽然“百特事件”引起了不小的波澜,但未对国内肝素原料生产企业造成负面影响。