引 言:
    近日据英国《每日邮报》报道,8名男子试验新药过敏,脑袋肿成“象人”。据统计,在我国每年有数万人参与试药,基本是国外新药为主。这么大规模的人群却长期游离在公众的视线之外,令人震惊!
    在早前浙江农妇沈新连试韩药死亡事件中,我们发现在中国和一些发展中国家,试药却超越科研往往带有浓厚的利益色彩。国外医药企业、国内中介机构、医院,它们形成了一条利益共享的试药生态链。 [更多][评论]

 【背景资料】 要试药更要有规则
  赫尔辛基宣言
 事件回顾 >>
 2003年: 39名艾滋病毒感染者被选中参加北京地坛医院药物试验。7人死亡 >>
 1998年: 浙江农妇沈新连在不知情下成为韩国新药试药人。2004年患尿毒症去世 >>
 英国试药人用健康赚钱
    据环球时报报道:这次试验的新药名为“TGN1412”,是德国一家生物制药公司生产的,可治疗白血病、风湿性关节炎等。此次试验由美国药物试验公司组织。8名身体健康的男子13日志愿在伦敦诺斯威克公园医院参加试验。8人接受药物注射后几分钟,可怕的情景发生了。[全文][评论]
 ·他们成了试药的牺牲者 03/22 
 ·新药临床试验的中国牺牲者 03/22 
每年有800多种新药进行人体试验,每种药需要30名左右的健壮人员试药,基本是国外新药为主。让人震惊的是,一些国外医药企业与国内机构相互勾结,严重违背生命伦理,有的医院以药物治疗的名义对患者进行试药,患者并不知情,得不到任何补偿与保障。
  而有人却在这隐秘的活动中获得大把的黑钱。这个环节非常复杂,组织严密,充满违规非法的利益勾结。
 他们在不知情下试药而死
 2000年: 泰国艾滋疫苗人体试验失败,106名志愿者感染 >>
 1996年: 美国公司拿外国孩子做实验,造成11名儿童死亡 >>
 试验新药过敏 脑袋肿成“象人”
    据英国《每日邮报》报道,日前8名英国男子为了赚取每人2000英镑的报酬,自愿充当一种新药的试药人。然而当他们接受药物注射后,其中6人发生了严重的过敏反应,多个器官出现衰竭,一名试药人的脑袋甚至肿成了平时的3倍大,看上去就像电影中恐怖的“大象人”! [全文][评论]
 ·“试药人”状告药厂医院 03/22 
 ·日本:11人试药期间死亡 03/22 


医生的责任是保护人民的健康。他或她的知识和良心应致力于完成此项任务。
● 世界医学大会起草的赫尔辛基宣言,是人体医学研究伦理准则的声明,用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。
● 在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。
● 医生在没有充分预测其危害之前,绝不可以开展包括人体受试者在内的研究项目。如发现危害大于利益,医生应停止任究。
● 在任何人体研究中都应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后,医生应获得受试者自愿给出的知情同意,以书面形式为宜。
● 必须始终尊重受试者,保护其完好性的权利。应采取各种措施尊重受试者的隐私,使研究对受试者的生理和精神的完好性以及对其人格的影响降至最低限度。>>全文
 【现象剖析】要试药也得要尊重
  解密生态链


    ■医院(临床基地)
  寻找试药人是临床项目的一个关键环节。门诊或住院病人对医生有很大的依赖性,一般签一个协议就可以得到免费的体检和治疗,但也有医院“重复收费”,让病人再交一定费用,而在“随机”、“双盲”等试验方法下,病人也可能并不知情。>>全文

  ■伦理委员会
  因试药人与临床项目之间存在严重的信息不对称,按国际惯例而设立的伦理审查委员会(Institutional Review Board)就成为试药者利益的保护伞,主要是通过对新药的益处与弊害进行鉴别,同时监察临床过程,以确保试药者的安全。>>全文
  
  ■监察人员   
  企业将项目交给基地医院之后,为了达到掌握和促进试验进程的目的,便派出自己的人员进行监察,并与医务人员一道设法解决各种可能出现的问题。但由于药厂似乎是有求于医院,加上监察人员通常不具备深厚的临床医学背景,一些医院的专家并未把监察人员放在眼里,有时“连最基本的尊重都没有”。>>全文
  
  ■药检所
  这实质上就是临床药物的技术鉴定机构,包括临床前的试验用药及试验结束后所生产的3批样药的检验,对临床项目能否如期开展及新药上市进程极为关键。>>全文

  ■药监局
  一个新药的产生,至少要先后两次获得这一国家药政最高管理机关的批文。以“与世界同步”为目标的国家药监局正在大力改革,频频推出的各种规则、认证搅动着整个医药行业。但国家药监局一位高层也承认,理清混乱的局面并非朝夕可就,以至于医药行业如今已成为公众投诉最多的行业之一——尽管社会对它仍抱以无限期待。 >>全文

在一种新药进入中国市场的过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。这个链条,毋宁说是一种“生态链”,因为上下两个环节之间必然形成一种索取—回报的相互依存关系。在临床试验的“生态链”上,还有一些十分重要的节点。>>全文
 试药生态链

终端:“受试者”

源头:外资医药企业

中介:临床试验代理机构
 【延伸阅读】要试药也须负责任
  保护受试者
 刀尖上跳跃 试药员生活探秘
    从某种程度上来说,试药肯定是有风险的。对于健康受试者来说,他们是代替患者承担了这种风险。加上试验机构都很谨慎小心,一旦出现过敏等意外情况,也有完善的救助措施作保障,所以基本上没有太大的危险。根据国内外专业机构的统计,试药虽也曾出现过一些事故,但相比交通事故、矿难的高死亡率而言,这反而是一个安全的行业。随着发展,国家也加强完善了对药物临床试验的管理和控制。 [全文][评论]
 ·英国6名试药人瞬间中毒 03/23 
 ·德国新药害惨试药人 03/23 
随着制药行业的发展,国家也加强完善了对药物临床试验的管理和控制。钟大放教授介绍说,按照GCP的规定,受试者参加试验必须是自愿的,同时试验机构要与受试者签订《知情同意协议书》,明确告知试验方案、试验风险程度及及补偿条款。
  试药人还可以到哪里投诉、怎么处置,恐怕也是目前每个试药人心头的疑问。加上试药人本身也都不愿意把自己参加试药的事情公开,遇到这种情况只能是哑巴吃黄连。
 谁剥夺了试药人的知情权
    试药人以知情权,是对个人自主性的尊重。自主处置有一个前提,即公民对事情的性质及其利害有一个清晰的认知,要不然,就没法认定其做出的决定是不是基于个人意愿。给试药人知情权,也是市场原则所决定的。激励企业投入新药研发及生产的,是巨大的利润。取得收益要付出成本。成本包括研发投入,也包括找人试药付出的成本;风险既包括试验不成功导致血本无归,也包括试药人出现不测时进行赔偿。[全文][评论]
 ·试药人权益保障棘手 03/23 
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 相关评论
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 相关法规
 ·药物临床试验质量管理规范
 ·中华人民共和国药品管理法实施条例
 ·药品生产企业管理
 ·《药物非临床研究质量管理规范》
 ·药品注册管理办法(征求意见稿)
 ·《药品注册管理办法》(试行)
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  编 后:
    我们不反对试药,我们的祖先神农就是试药的先躯,尝百草“一日遇七十毒”。我们也知道,我们服用的大部分化学药品是外国的“小白鼠”们试出来的。在科学发展、文化昌明的今天,我们呼唤的是遵循同样的伦理准则,保护所有新药受试者的权益。 [更多][评论]