日前,8名英国男子为了赚取每人2000英镑的报酬,自愿充当一种新药的“试药人”。然而当他们在医院中接受药物注射后,其中6人发生了严重的过敏反应,多个器官出现衰竭,一名试药人的脑袋甚至肿成了平时的3倍大,看上去就像电影中恐怖的“大象人”!
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 ·中国正成为跨国药企试药场
随着深入实地的调查,一条由跨国医药企业、国内临床试验代理机构、基层卫生机构等利益群体结成的“跨国人体试药运作链”逐渐突显在人们面前。
  当跨国医药巨头紧紧盯上价格低廉、风险极小的中国“试药人”,地域广阔、信息闭塞的中国农村,是否会沦为一个跨国药企的新药“试验场”?
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试药者担当的角色就是用自己的血肉之躯,来对药品安全性和有效性的检验提供数据。这样,试药者承担很大的义务和风险;但另一方面,一项药品试验成功,在给社会带来效益的同时,也给药品研发单位带来巨大的经济效益。在社会和研发单位将会获得很大的效益的同时,却让试药者承担风险,不要回报,这是权利义务的严重不对等。在这种严重不对等的关系面前,你凭什么要求人们踊跃报名试药?
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 ■ 外商用中国农民狂试新药
国外的医药巨头纷纷瞄准中国的原因在于:在美国进行试药风险极高,甚至可以追溯20年以前的临床试验事故,赔偿甚至可以达到数千万美元。而北京地坛医院来自河南的艾滋病试药者的“要求”只是:10元人民币一天的误工补助,甚至是一只母鸡或一斤鸡蛋。
 ·他们成了试药的牺牲者
 ·“新药临床试验”的中国牺牲者
 ·国外的医药巨头纷纷瞄准中国试药人
 ·一个并不高明的“骗局”
 ■ 试药“生态链”
在一种新药进入中国市场的过程中,会有几个关键的环节构成一个完整的利益链条。这个链条,毋宁说是一种“生态链”,因为上下两个环节之间必然形成一种索取——回报的相互依存关系。
 ·终端:“受试者”
 ·中介:临床试验代理机构
 ·源头:外资医药企业
 ■ 显规则或潜规则的节点
临床试验往好听里说,是各方协作的结果,往难听里说,则是多方利益博弈的过程。在现实运行机制及一些也许更重要的“潜规则”的指引下,临床试验最终的目标是——各方满意。这个“满意”你可以做各种理解。
 ·医院:临床基地引来药厂频频光顾
 ·伦理委员会:试药者利益的保护伞
 ·监察人员:“求大同、存小异”
 ·药检所:临床药物的技术鉴定机构
 ·药监局:大力改革,频频推出的各种规则
 相关法规
 ·《药品注册管理办法》(试行)
 ·中华人民共和国药品管理法实施条例
 ·药品生产企业管理
 ·《药物非临床研究质量管理规范》
 ·药品注册管理办法(征求意见稿)
 ·药物临床试验质量管理规范
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 ■ 谁剥夺了试药人的知情权
试药人以知情权,是对个人自主性的尊重。自主处置有一个前提,即公民对事情的性质及其利害有一个清晰的认知,要不然,就没法认定其做出的决定是不是基于个人意愿。给试药人知情权,也是市场原则所决定的。激励企业投入新药研发及生产的,是巨大的利润。给试药人知情权,还是企业承担社会责任的必然要求。
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 ■ 利益链使试药变成欺骗
大量的“试药者”根本不知道是在为外国药物做试验,而且,当地组织试药的卫生和研究机构中,根本没有“伦理委员会”这样的组织,更没有到相关管理部门去进行备案。正如有关专家指出的那样:“类似沈新连的事件,原本完全可以避免。现在缺少的不是规范,而是规范的执行。”
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