引 言:
近五年来,我国批准的药品注册文号数以万计,但真正意义上的新药却不到100种,绝大多数为仿制药。为有效扼制这种混乱的局面,国家食品药品监督管理局3月15日日发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》,要求除含有新的化学结构、新的活性成分的药物,以及持有化合物专利的药品外,其他品种一律不得使用商品名称;同一药品生产企业生产的同一药品,成分相同但剂型或规格不同的,也必须使用同一商品名称。 [更多][评论]

 【独家采访】中国药学会医院药学专
  业委员会秘书长朱珠
 “一药多名”有望终结
  国家将不再为仿制药批准商品,“一药多名”有望终结。
  近年来,“一药多名”问题日益严重,给公众用药安全带来隐患,侵犯了消费者的合法权益,这恐怕许多人都有同感。国家食品药品监督管理局3月15日日发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》,将不再为仿制药批准商品,“一药多名”有望终结。 [全文][评论]
“伊贝特、德明、艾司莫、异乐定、艾狄莫尼、依母多、欣康、晋新泰、莫诺美地、臣功再佳、力唯、山苏、舒必莱特、丹佐、依索曼、丽珠欣乐、千新、诺可达、格芬达、鲁南欣康”,这些眼花缭乱的名字是防治心绞痛药物“单硝酸异山梨酯”的二十个药名。
“一药多名”不仅让病人眼花缭乱,而且使临床医生难以把握,给患者的用药安全带来严重隐患。
 仿制药不能再用商品名
  今后,仿制药将无法得到国家批准的商品名,而只能使用通用名。   据国家食品药品监督管理局相关负责人介绍,近5年来,我国批准的药品注册文号数以万计,但其中真正意义上的新药却不到100种,绝大多数属于仿制药。《药品说明书和标签管理规定》实施后,预计今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。 [全文][评论]


    名词解释:
  ●一药多名:是指同一个通用名的药却有许多个商品名。
  ● 新药:是指国内未生产过的药品,因此我国医药企业可以自由仿制国外的专利药品,并在我国境内生产销售国外的专利药品。
  ● 首仿药:是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。”由于首仿药相对后来者,投入的研发生产费用较高,业界一直有呼声价格应与其他后来仿制药有所区别。
  ● 仿制药:是指和已有注册商标的原研药在药型、安全性、药量、服法、质量、作用性质和适应症上相同或具有生物等效性的药品。
 【业内策略】限制使用商品名后
  以什么作为营销载体


  ■市民
  现在这药名太多了,我都不知道选哪个了。这么多名有时候我们真分不开,还感动又是感康的,真不知道吃什么好。>>全文
  
  ■ 中国药学会医院药学专业委员会秘书长 朱珠
   “我想,要解决这个问题的话还是要由国家来进行控制和管理”。>>全文
  
  ■内科主任医师   
  药的名字多了的话,确实出现这么一个问题。不光是病人搞不清楚药的作用,名字,他容易记混,而且包括医生,医生对本身医院的药物还是了解得比较清楚的。吃这个药有副作用,如果我还用这个药的话,同样不同的名字,同一个成分,他吃的药同样还会出副作用,所以对病人,医务人员都带来很多不方便的地方。 >>全文
  
  ■钟南山
  我当了45年的大夫,但是我发现我现在跟不上来。每一次查房大夫说这个病人用什么抗生素,我都听不懂。后来我求他们,你是不是能给我说说这个药是什么学名,这样我才可以听得懂。过了一段时间又出来一批药,我又听不懂,我还得问问它是什么学名,说来说去也就是那几种药,但是名字换得太多,所以我们老大夫都跟不上。 >>全文
  ■药监局注册司
  根据相关的规定,药品注册申请包括新药的申请和已有国家药品标准的申请,这也就意味着是仿制药品,同时还有进口的申请,以及药品的补充申请等等相关四大类别,总体加起来是一万多件。那么在这一万多个药品注册申请中,有80%左右以上是仿制药品,有大约一千个是我们新药的申请和按新药管理的申请。 >>全文
  
  ■药学专家
  由于我们国家和国外新药的定义是不一样的,所以我们国家每年批准的新药比较多,原因就是定义不一样,我们只要是一个新的制剂,甚至一个新的规格,我们就算它一个新的品种。 >>全文
 注重品牌积淀
    国家整顿一药多名的政策是正确的。然而站在市场的角度,工业企业的营销却变得麻烦了。由此,企业品牌不得不摆到十分重要的位置。像同仁堂、华北制药这样的老字号企业,有比较深厚的企业品牌认知度,因此,新规定的出台对他们有利。对于几乎没有企业品牌积淀的企业,受到的影响比较大。企业要从战略的层面,更深更远地考虑品牌建设。但不主张通过企业品牌来带动营销,企业品牌无法涵盖和带动所有领域的产品,应建立分支品牌,也就是产品群品牌。

——东盛科技股份有限公司副总裁关平
 注重销售渠道
    这项政策对促进企业研发有特色、创新的产品有积极作用,因为再做仿制药,没有商品名,不容易销售。从这个层面讲,企业应考虑长期的战略发展。建议企业要控制生产成本和营销成本;调整组织结构,降低管理成本,以应对价格战。同时,销售渠道变得愈发重要。此外,对资金管理,如应收、应付账款等要加强财务控制。

——北京群英企业管理顾问有限公司高级顾问师沈然
 【业内质疑】药品审批“一站化”
  是否隔靴搔痒
 药品注册司司长曹文庄落马
     号称审批非常严格的国家食品药品监督管理局,“一年审批万种新药”。在如此强势权力之下,终于有多位主管官员沦为蠹虫。 国家药监局这个跟民众生活息息相关的国务院直属机构正在蒙羞,而且还面临一场不可预测的反腐风暴。坊间人士说,药监局是老百姓的“药门”,门内高官频频被拘,“药门”不得不变革。事实是,药监局的工作人员元宵节前后几乎都在开会。 [全文][评论]
国家食品药品监管局行政受理服务中心今天正式对外运行:申请办事流程图、供浏览的电子触摸屏、可查询申请被受理情况的电脑,不仅可使前来办理药品注册申请人一目了然,而且还能提供面对面咨询等服务。
专家称,这种受理模式比以前的模式更加科学、规范,三个部门权责明晰,可以互相监督、互相制约。据透露,国家食品药品监管局行政受理服务中心还将进一步完善受理机制,除推进受理队伍的职业化外。
 药品受理、审评、审批分离
    据业内人士介绍,“新药”如此之多,一种主要手法就是,在仿制药中增加一些无用成分后摇身一变。例如,阿斯匹林每片仅0.03元,取而代之的“巴米尔”,每10片6.3元;但有效成分仍是单一的阿斯匹林,价格却增加20倍。这些申请大部分都能获得批准。一位专家分析:“没有一个机构能对审核新药的药监局和专家组进行监督。这使新药报批存在着各种寻租的可能性,违规申报屡见不鲜。”[全文][评论]
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  编 后:
    对于一个正在努力走向法制化的国家而言,对“一药多名”现象进行全面清理,无论多大的代价和成本都是值得的,因为,这将促使权力部门依法行政,也将促使企业不敢再轻易通过商业贿赂来达到目的,从长远来看,这将减少我国的治理成本,加快我国的法制化建设进程。更何况,一旦“一药多名”问题得以彻底根治,全国人民都将从中受益。 [更多][评论]