国家将不再为仿制药批准商品,“一药多名”有望终结。
近年来,“一药多名”问题日益严重,给公众用药安全带来隐患,侵犯了消费者的合法权益,这恐怕许多人都有同感。国家食品药品监督管理局3月15日日发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》,将不再为仿制药批准商品,“一药多名”有望终结。
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“伊贝特、德明、艾司莫、异乐定、艾狄莫尼、依母多、欣康、晋新泰、莫诺美地、臣功再佳、力唯、山苏、舒必莱特、丹佐、依索曼、丽珠欣乐、千新、诺可达、格芬达、鲁南欣康”,这些眼花缭乱的名字是防治心绞痛药物“单硝酸异山梨酯”的二十个药名。
“一药多名”不仅让病人眼花缭乱,而且使临床医生难以把握,给患者的用药安全带来严重隐患。
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今后,仿制药将无法得到国家批准的商品名,而只能使用通用名。
据国家食品药品监督管理局相关负责人介绍,近5年来,我国批准的药品注册文号数以万计,但其中真正意义上的新药却不到100种,绝大多数属于仿制药。《药品说明书和标签管理规定》实施后,预计今后我国每年新增药品商品名将不会超过100种。
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名词解释:
●一药多名:是指同一个通用名的药却有许多个商品名。
● 新药:是指国内未生产过的药品,因此我国医药企业可以自由仿制国外的专利药品,并在我国境内生产销售国外的专利药品。
● 首仿药:是指“首先研究申报国外已上市而在国内未上市的药品”。”由于首仿药相对后来者,投入的研发生产费用较高,业界一直有呼声价格应与其他后来仿制药有所区别。
● 仿制药:是指和已有注册商标的原研药在药型、安全性、药量、服法、质量、作用性质和适应症上相同或具有生物等效性的药品。 |
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